Pompes pour la préparation aseptique de seringues de chimiothérapies anticancéreuses

L’activité de préparations des cytotoxiques réalisées au sein de la Pharmacie du CHU de Liège ne cesse de croître ces dernières années, avec, depuis 2005, une augmentation de 50% du nombre d’unités produites. Au vu de l’analyse de la répartition hebdomadaire des activités et puisque la configuration architecturale actuelle des lieux ne permet d’accueillir qu’un seul poste de sécurité microbiologique II, nous souhaitions implémenter un mode de production complémentaire et alternatif au mode conventionnel. Nous avons opté pour le dose-banding ciblé sur quelques molécules avec un mode de production automatisé. Le contenu des flacons de médicaments cytotoxiques est prélevé au moyen d’une pompe [1] et reconditionné en seringues au moyen d’un automate [2].

Afin de démontrer que ce mode de production est adapté, nous avons mené une validation complète des appareillages :

• exactitude des volumes de remplissage des seringues ;
• herméticité de l’automate de prélèvement et de l’automate de conditionnement ;
• asepsie des manipulations.

L’exactitude a été vérifiée en réalisant en triplicate des séries de 100 remplissages d’un volume nominal défini. La tolérance a été fixée à ± 5% du volume attendu. Ces données ont été comparées aux performances des préparateurs.

L’herméticité a été éprouvée à l’aide d’un agent fluorescent en solution aqueuse, le Tinopal® CBS-X [3]. Le contenu de flacons remplis de solution fluorescente a été prélevé puis conditionné en seringues. A chaque étape, les traces de fuite de solution ont été recherchées par détection UV.

Des tests de remplissage aseptique ont permis d’évaluer l’intégrité du montage à l’égard des contaminations microbiennes. Ces tests ont été menés avec un milieu TSB [4] en mode dégradé (atmosphère non contrôlée).

Avant exploitation pour l’utilisation avec des médicaments cytotoxiques, nous avons mis à l’épreuve le système de remplissage des seringues en s’assurant que la répétabilité des opérations sur de très grandes séries n’affectait pas la fiabilité.