Mise en place du contrôle analytique des préparations de chimiothérapies injectables de faible volume

T. Chouquet, K.Morand, G. Benoît Hôpital Armand Trousseau, Pharmacie, 26 avenue Arnold-Netter 72012 Paris, France

Introduction

Notre unité de reconstitution des chimiothérapies réalise environ 7.000 préparations par an pour le service d’onco-hématologie pédiatrique. 62% de ces préparations sont réalisées en poche ou seringue avec un volume final compris entre 20 et 50mL. L’objectif est de mettre en place le contrôle analytique de ces préparations de faible volume.

Matériel et Méthode

Le volume minimal d’analyse étant de 1mL et la précision des seringues de 50mL au millilitre, chaque préparation est surremplie avec 1mL de solvant qui sera, après homogénéisation, prélevé. L’analyse est réalisée par un spectromètre d’absorption UV et d’émission RAMAN (QCPrep+). Le seuil de tolérance est fixé à +/- 15% de la concentration cible.

Résultats

Depuis mars 2014, 87% de notre production est contrôlée analytiquement (n=1565). Le taux de conformité toutes préparations confondues est de 89.4% (1399/1565). Les préparations de faible volume (poches et seringues) représentent 70,8% des contrôles réalisés (1108/1565). Leur taux de conformité est de 90,3% (1000/1108). La fraction de la dose utilisée pour le contrôle est de 1,96% (seringue de 50mL) à 4,76% (20mL) de la dose totale.

Discussion et Conclusion

Le surremplissage permet d’assurer un volume suffisant pour l’analyse tout en respectant le volume final de la préparation, ne modifiant pas les habitudes des infirmières. Les taux de conformités des préparations de faible volume et en poche (volume>50mL) ne sont pas significativement différents (90.3% vs. 87.2% - p=0.22). La formation des préparateurs aux procédures de prélèvement et d’homogénéisation est primordiale afin d’améliorer la conformité. Cependant deux limites persistent : le pourcentage de la dose totale utilisée encore important et l’impossibilité de réaliser un second prélèvement de contrôle.

Les résultats présentés dans le diaporama sont consolidés par rapport aux résultats de l’abstract : la période d’étude s’étend sur 6 mois. Les conclusions ne sont cependant pas modifiées.