Impact des opérateurs et des opérations pharmaceutiques sur la qualité d’air des zones à atmosphère contrôlée

Les préparations de médicaments stériles doivent être réalisées dans des zones à atmosphère contrôlée (ZAC). De nombreuses étapes de la fabrication peuvent potentiellement rompre la maîtrise de la qualité de l’air. Les objectifs sont de monitorer la qualité de l’air des ZAC au cours d’opérations pharmaceutiques en présence ou en absence d’opérateurs et de caractériser l’impact de la présence humaine sur la qualité de l’air.

Deux monitorings A et B ont été réalisés après vérification des paramètres aérauliques et métrologiques. Dans le monitoring A, des prélèvements d’air en classe A et B ont été réalisés en continu pendant 5 heures durant toutes les étapes de préparation de nutrition parentérale en présence de trois opérateurs en classe A et d’un opérateur en classe B. Des contrôles microbiologiques de l’air ont été réalisés par sédimentation et par aérobiocollection respectivement en classe A et B. Dans le monitoring B, la qualité de l’air a été caractérisée en présence d’un opérateur ne réalisant aucune opération pharmaceutique. Un comptage des particules a été mesuré à des distances variables de l’opérateur (20, 35 et 50 cm) au niveau de la tête, du thorax, et du bassin.

Pour le monitoring A, les résultats des contrôles particulaires et microbiologiques en classe A et B ont été conformes tout au long de l’activité (NF-S90-351). Pour le monitoring B, les comptages de particules étaient conformes au niveau de la tête quelle que soit la distance. Le comptage des particules non conforme a été relevé au niveau du thorax et du bassin (10 et 100 fois plus important qu’au niveau de la tête).

Le monitoring de la qualité de l’air en cours d’activité est préconisé dans les bonnes pratiques de fabrication, mais non dans les bonnes pratiques de préparation. Cette analyse de risque confirme l’importance de la présence humaine en tant que facteur de risque. Une rationalisation du nombre d’opérateurs et une distance de sécurité entre les matières premières et l’opérateur ont été mis en place.

Références bibliographiques principales
Bonnes Pratiques de Préparation, Bulletin officiel 2007/7bis-France
Bonnes Pratiques de Fabrication, Bulletin officiel 2014/1bis-France
Norme NF S90-351 : Établissements de santé - Zones à environnement maîtrisé - Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée Avril 2013