Démarche de certification ISO 9001 au sein d’une unité centralisée de préparation des cytotoxiques : de l’audit préliminaire à la mise en place du système de management de la qualité

Notre unité centralisée de préparation des cytotoxiques (UCPC) réalise 40 000 préparations par an, dont 60 % pour des établissements en sous-traitances. Dans ce contexte de forte activité, un projet de certification ISO 9001 a été initié.

L’objectif était de définir le plan d’action nécessaire à la mise en conformité de notre système de management de la qualité (SMQ) avec cette norme et de définir notre architecture documentaire.

La cartographie des processus de l’UCPC a été réalisée, puis les grilles d’audits préliminaires (une par sous-processus (13)) basées sur la norme ISO 9001 et les bonnes pratiques de préparation (BPP). La conformité aux BPP a été cotée. Les plans d’actions ont été définis à partir des points non conformes. Les documents présents au sein de l’UCPC ont été collectés.

7 audits sur 13 ont été réalisés en 3 mois, 63 % des items audités étaient conformes aux BPP, 12 % partiellement conformes (action corrective mineure), 25 % non conformes (principalement dues à l’absence de documents). La norme ISO 9001 n’a pas été cotée, les items ont été interprétés selon notre vision métier. Lors des audits, nous avons jugé nécessaire un certains nombre de documents : 35 % des procédures étaient présentes, 35 % de modes opératoires, 60 % de documents (socle de l’architecture présent).

Au sein de l’UCPC, une culture qualité est déjà présente (taux de conformité aux BPP correct, documents d’enregistrements existants). La qualité intrinsèque du produit est maîtrisée. La gestion documentaire n’est pas optimale : l’ossature de l’architecture documentaire reste à définir. Cette certification nous permettra de formaliser la qualité et son management au sein de l’unité.