Suspension buvable d’hydrochlorothiazide 2mg/mL : étude de stabilité dans du SyrSpend® poudre

Le SyrSpend® poudre, véhicule de mise en suspension, apparaît comme bien adapté à l’usage pédiatrique du fait de l’absence d’excipient à effet notoire comme certains conservateurs. Ainsi, l’absence de sorbitol permet d’obtenir une suspension de faible osmolarité par rapport aux autres véhicules. L’objectif est d’étudier la stabilité d’une suspension buvable d’hydrochlorothiazide (HCT) préparée avec du SyrSpend® poudre.

Une suspension buvable d’HCT 2mg/mL a été préparée dans du SyrSpend® poudre reconstitué avec de l’eau puis répartie dans 9 flacons : 3 flacons bruns conservés à température (T°C) ambiante à l’abri de la lumière, 3 flacons incolores conservés à T°C ambiante sans protection vis-à-vis de la lumière, 3 flacons bruns conservés entre +4°C/+8°C à l’abri de la lumière. A chaque temps de prélèvement (J0, J2, J7, J14, J28, J71), la stabilité chimique : concentration en HCT par HPLC-UV selon la méthode de dosage déjà validée, et la stabilité physique : pH, osmolalité et aspect de la suspension ont été recensées.

Jusqu’au J28, l’évolution de la moyenne des concentrations (n=3) en HCT pour chaque mode de conservation ne varie pas de plus de 10% par rapport au J0. A J71, les suspensions ne sont plus stables (dégradation >10%) avec apparition de pic de produits de dégradation. Le pH a varié de plus d’une unité (4.22 à 5.23) pour l’échantillon « T°C ambiante à l’abri de la lumière » au J28. La viscosité n’a pas permis de réaliser l’osmolalité de manière répétable malgré la décision de diluer au 1/3. Aucun précipité ni changement de coloration n’a été relevé de J0 à J71.

Les résultats tendent à montrer que la suspension buvable d’HCT à 2mg/mL conservée 28 jours à +4°C/+8°C dans l’excipient testé reste stable. Le SyrSpend® poudre ne contenant pas de conservateurs, il serait intéressant d’étudier la stabilité microbiologique. En considérant la thixotropie et pseudo-plasticité du SyrSpend® poudre, un manque d’agitation pourrait expliquer la non répétabilité des mesures d’osmolalité.