Rupture d’étanchéité de l’isolateur : évaluation de l’intérêt du test de fuite et du risque de contamination

Contexte
L’inspection visuelle des gants et manchettes des isolateurs est réalisée par les préparateurs en début et fin de journée de production afin d’en vérifier l’intégrité. Pour simplifier cette tâche, nous avons recherché des solutions alternatives. Le fabricant d’isolateur propose un test de fuite permettant de vérifier l’étanchéité de l’équipement. Celui-ci consiste en une mesure du taux de fuite c’est-à-dire de la vitesse de décroissance de la pression après misse en surpression à + 200 Pa.
Afin d’évaluer l’intérêt de ce test, nous avons simulé des accidents de manipulation provoquant des ruptures d’étanchéité. En parallèle, nous en avons évalué l’impact sur la contamination de l’isolateur.

Méthode
Trois séries d’essais sont réalisées en effectuant 6 effractions successives : 5 perforations en divers endroits du gant et de la manchette à l’aide des aiguilles utilisées en routine (18G) puis un découpage à l’emporte-pièce sur un bout de gant d’environ 1 cm de diamètre. Un test de fuite a été réalisé après chaque effraction. A la fin de chaque série, un prélèvement par biocollecteur d’1m3 d’air est réalisé. Un test de remplissage aseptique sur 3 poches de perfusion et 3 seringues est effectué sur la dernière série (milieu Trypticase-Soja).

Résultats

Tous les tests de fuite après perforations à l’aiguille sont corrects. En revanche, après découpage à l’emporte-pièce la vitesse de décroissance de pression est significativement augmentée permettant la détection de la fuite par l’isolateur.
La totalité des prélèvements par biocollecteur sont négatifs (0 UFC).
Le test de remplissage aseptique est conforme pour la totalité des 6 préparations réalisées.

Discussion
Ces essais montrent le faible intérêt de l’utilisation du test de fuite proposé par le fabricant pour détecter une éventuelle perforation. En effet, après perforation les surfaces élastomériques ont tendance à se recouvrir et seul l’examen visuel par étirement de ces surfaces permet une détection efficace.
La conformité des prélèvements d’air et du test de remplissage aseptique semblent indiquer la bonne robustesse du procédé de fabrication en isolateur et permettent de rassurer sur la qualité microbiologique des préparations réalisées en cas de détection d’une perforation dans les gants ou les manchettes.
D’autres essais sont envisagés pour consolider ces données, notamment en testant le maintien de la stérilité de l’enceinte sur une période prolongée.
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