Retour d’expérience sur l’installation et les 3 premiers mois d’exploitation d’un robot de préparation des chimiothérapies

Introduction 

Face à l’accroissement de l’activité de préparation des chimiothérapies, la sécurisation de ce processus et l’amélioration des conditions de travail des préparateurs ont conduit le Département de Pharmacie Clinique de Gustave Roussy à acquérir un robot APOTECAchemo® (Loccioni). Nous présentons le bilan de la qualification et des 3 premiers mois d’exploitation.

Méthode 

La qualification s’est articulée en trois étapes classiques QI, QO et QP qui a permis de s’assurer de la stérilité du process à travers des campagnes de tests de Media-Fill, de valider les résultats de comptage particulaire en continu et de vérifier la conformité analytique des préparations. Sur la base de certaines contraintes, le choix a été fait d’opter au départ pour les préparations issues de spécialités prêtes à l’emploi. Les préparations bénéficient d’un contrôle gravimétrique du médicament prélevé et injecté dans la préparation, d’une reconnaissance vidéo des spécialités et d’un contrôle de l’environnement par comptage particulaire continu.

Les tubulures sont purgées et montées manuellement sur les poches préalablement à la préparation robotisée.

Résultats

20 molécules ont été paramétrées dont 16 molécules sont préparées en routine. La montée en charge progressive (1mois ½) et la formation de 4 préparateurs nous ont conduit à mettre en place une organisation permettant d’atteindre une productivité moyenne de 14,5 préparations/h et un pic à 17,3 préparations/h, 3 655 préparations en 3 mois d’activité et jusqu’à 108 préparations sur une journée. L’écart moyen de poids est de -1,1%. Le taux d’échec des préparations est inférieur à 1,5%.

Le temps moyen de préparation est de 3min 49sec pour une préparation (de 1min50sec pour un faible dosage à 7min20sec avec soutirage et dosage élevé).

Dans un second temps, la disponibilité de solutés de reconstitution/dilution en flacons de verre a permis la préparation de lyophilisats de dissolution difficile (Cyclophosphamide et Ifosfamide) et d’infuseurs. A ce titre, le temps optimal moyen de préparation est encore à évaluer pour ces préparations et particulièrement les lyophilisats selon la séquence reconstitution/préparation.

Des contrôles microbiologiques d’air et de surface sont conduits chaque semaine au niveau des zones de chargement et de travail. 30 minutes sont nécessaires au nettoyage quotidien.

Discussion-Conclusion 

Le développement d’une interface entre le logiciel de l’automate et notre logiciel de prescription permettra une optimisation certaine de notre organisation. Etant donné, l’impact très significatif de l’apport de cet automate, un second automate est en cours d’acquisition.

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