Rédaction d’un guide méthodologique de qualification d’une ZAC

Contexte

En Pharmacie hospitalière, certaines activités doivent être réalisées en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) dans le but de protéger à la fois, le produit, le manipulateur et l’environnement. Les mesures de protection mises en place doivent cibler les différentes sources de contamination potentielle. Elles sont définies dans le cahier des charges à la conception de la ZAC et se conforment aux recommandations exprimées dans les référentiels applicables à l’activité.
Avant la mise en service d’une telle ZAC, il est impératif de contrôler, par un processus de qualification, son bon fonctionnement ainsi que le respect des exigences définies.

Objectif

L’objectif de ce travail est de synthétiser sous la forme d’un guide méthodologique les recommandations issues des différents référentiels réglementaires et internationaux (Normes ISO, BPP, BBPH, BPF, PIC’S Guidelines, GMP, USP 797) et de répertorier les essais indispensables à cette qualification, afin de simplifier la démarche du pharmacien en charge de ce processus.

Matériel et Méthode

Ainsi, à travers une recherche basée sur les références réglementaires et normatives, nous proposons un guide qui décrit les différentes étapes du processus, ainsi que les essais, dans l’ordre chronologique, à réaliser à chaque étape. Par ailleurs, nous proposons pour chaque essai, une fiche méthodologique, un rapport d’essai et une description des principaux appareils de mesure, ainsi que les précautions à prendre pour la réalisation.

Conclusion

Ce travail constitue un guide pratique destiné à aider le pharmacien à mettre en œuvre et réussir son processus de qualification. Il serait néanmoins pertinent de le faire valider par des professionnels de la qualification, et de l’élargir en y incluant des outils d’aide au choix du prestataire à qui pourra être confiée cette qualification.