Qualification des préparateurs par test de remplissage aseptique (TRA) modifié

Les TRA sont des simulations du procédé de répartition aseptique utilisant des milieux de culture qui permettent de qualifier les opérateurs en démontrant l’absence de contamination microbiologique. D’après les données de la littérature [1], ce test semble cependant peu sensible pour une production hospitalière. Dans ce contexte nous avons ensemencé les bouchons avec une quantité de 2000 unités formant colonie (UFC) d’Enterococcus faecalis 10⁵/ml. Les préparateurs n’avaient pas connaissance de l’inoculum. En parallèle une grille observationnelle du procédé aseptique a été adaptée à partir de celle de l’USP <797>.

Au total 15 TRA (5 préparatrices, 3 tests chacune sur 3 jours) ont été réalisés en zone non contrôlée en respectant cependant un habillage et une manipulation conforme à une production en salle propre ; chaque TRA simulant 17 transferts entre flacon-poche-ampoule-seringue contre des témoins négatifs et des témoins positifs. Les préparations réalisées ont été incubées à 35°C pendant 14 jours.

Au bout des 14 jours d’incubation aucun trouble n’ayant été détecté, une méthode de recherche de contamination par filtration (filtre à 0,45 µm) des poches et des flacons a été effectuée. 3 préparatrices sur 5 ont eues 1 résultat non conforme (2 UFC/filtre). 74 % des items de la grille d’observation ont été réalisés correctement.

Les principales erreurs sont : absence de lavage des mains, présence de maquillage et/ou de bijoux ; non respect des procédures de décontamination et notamment des bouchons. Sur les 3 préparatrices non qualifiées 2 ont été formées plusieurs années auparavant et non réévaluées depuis. Les 2 préparatrices qualifiées ont été récemment formées. Une requalification régulière des opérateurs associée à une reformation est donc nécessaire. Le TRA modifié plus sensible répond à l’objectif de qualification du personnel sur des équipes hospitalières.

Diapos-Qualification des préparateurs par test