Qualification de conteneurs à reliquats réfrigérés pour isolateur d’une unité de préparation de chimiothérapies

Introduction
La centralisation des fabrications aseptiques en isolateur stérile permet l’utilisation de reliquats pour les préparations suivantes avec la même matière première. Dans le cadre de l’acquisition d’un isolateur ne possédant pas de système réfrigéré, un conteneur de transfert étanche, sans connexion à l’isolateur, a été sélectionné pour la conservation au froid de reliquats. Ceux-ci sont placés dans le conteneur préalablement stérilisé et contenant des plaques eutectiques. En dehors de l’utilisation des reliquats, le conteneur est stocké au réfrigérateur. Lors de l’utilisation des reliquats, le conteneur est stérilisé. L’objectif de notre étude consiste à tester l’étanchéité, le maintien de la stérilité et le respect de la température du conteneur au cours du temps.

Matériels et méthodes
Trois conteneurs étanches transparents de tailles différentes, destinés à la conservation alimentaire sont testés. L’étanchéité des conteneurs est contrôlée, lors de la stérilisation à l’acide peracétique, par l’absence de diffusion du gaz stérilisant à l’intérieur des conteneurs, à l’aide de bandelettes de détection des peroxydes. Le maintien de stérilité des conteneurs est vérifié par un milieu de culture trypticase soja et introduit dans chaque conteneur à l’intérieur de l’isolateur dont la stérilité est contrôlée par un prélèvement d’air calibré de 1 m³. Deux témoins positifs sont réalisés par l’introduction de 100 UFC d’une souche de Staphylocoques référencée : un témoin est placé à l’étuve à 32,5°C, et l’autre témoin à 5°C avec les conteneurs tests. Le maintien de température est contrôlé par une sonde de température introduite dans le conteneur avec les plaques eutectiques. Le conteneur est conservé au départ au réfrigérateur, puis est déplacé dans l’isolateur après stérilisation. Les températures sont relevées toutes les 30 minutes pendant 3 heures.

Résultats
Le test d’étanchéité s’est révélé conforme pour tous les conteneurs. Aucune contamination microbiologique n’a été observée, pendant 37 jours, sur les conteneurs maintenus au froid. Le relevé de température du conteneur a indiqué une augmentation de 5,2°C, 3 heures après sa sortie du réfrigérateur.

Discussion-Conclusion
L’étanchéité et le maintien de stérilité de nos conteneurs se sont révélés conforme. Cependant l’augmentation de température du conteneur ne permet pas son utilisation, en dehors du réfrigérateur, pour l’intégralité de la journée de production, celui-ci doit être remis au réfrigérateur en milieu de journée. La mise au point de conteneurs, sans connexion à l’isolateur, conçus par les fabricants permettrait de garantir une meilleur conservation au froid des reliquats.

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