Produire dans une unité mobile pendant 6 mois : une belle expérience !

Introduction
Dans le cadre de travaux de rénovation des locaux et de renouvellement des isolateurs, l’Unité Centralisée de Reconstitution des chimiothérapies (UCR) qui réalise une production moyenne de 60 préparations anticancéreuses par jour avec une activité d’hématologie et d’oncologie dont 80% est réalisée en hospitalisation de jour a réfléchi à une solution temporaire, la sous-traitance étant impossible.

Objectif
Assurer la continuité d’activité dans une unité mobile de préparation en conformité aux Bonnes Pratiques de Préparation.

Matériel et Méthodes
Le choix des équipements et des procédures a fait l’objet d’une analyse de risques préalable et documentée en collaboration avec les différentes parties intéressées : l’équipe de l’UCR, les services techniques, biomédical, hygiène, informatique, logistique, de sécurité, la direction des ressources humaines et le fournisseur de l’unité mobile. La gestion des flux entrants et sortants a été définie pour assurer la sécurisation matérielle et humaine.

Résultats
L’unité mobile prévue pour un isolateur double poste pour les cytotoxiques et un simple poste pour les anticorps monoclonaux a été livrée le 04/05/2021. Son emplacement a été défini et sécurisé sur le parking à l’arrière de la pharmacie et permettant son alimentation électrique et en eau froide. Un auvent a été ajouté pour protéger l’entrée et l’accès est sécurisé par digicode. L’unité se compose de 3 zones contrôlées : un sas bureau, un sas personnel (classe D) et une zone de préparation (classe C) qui ont été équipés en petits mobiliers et réfrigérateur alarmé. Le flux de matières avec la zone de préparation se fait par des passbox distincts ventilés et en surpression sur filtre HEPA. Une procédure de redémarrage après panne de courant a été rédigée. Des reports d’alarmes (défaut de pression et de température) en salle de préparation ont été installés. Le recrutement temporaire d’un agent logistique a permis le réassort quotidien de l’unité mobile et l’acheminement des produits finis vers les unités de soins. Les résultats de qualification des locaux et des isolateurs ont été rendus le 19/05. Deux journées « test » de production ont eu lieu. L’activité dans l’unité mobile s’est déroulée du 24/05 jusqu’au 06/12, jour d’intégration des nouveaux locaux.

Discussion- Conclusion
Le recueil annuel de la satisfaction des services cliniques n’a montré aucun impact de la production en unité mobile sur leurs activités ni sur les délais de mise à disposition des préparations. Cette expérience nous a permis d’apprécier les capacités de mise en œuvre collective d’une unité provisoire sur l’établissement. L’adaptation de notre système qualité ISO 9001 à cette unité provisoire a permis des ajustements correctifs et des évolutions au niveau de la structure. Enfin, nous avons confirmé que ce dispositif pouvait constituer une solution dégradée validée pour des situations aigues.
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