Préparation en lots d’une spécialité à reconstituer : cas du cyclophosphamide

Introduction

Le Cyclophosphamide (CPM) est la première DCI préparée par l’UPAC. Diluée dans du NaCl 0.9%, la préparation est stable 28 jours (Stabilis® 4.0) répondant ainsi aux critères de préparations par lots. L’unité, disposant de la pompe de répartition BAXA® Repeater, s’est dotée en mars 2014 du Pharmashaker® de Medical Dispensing Systems développé pour automatiser l’étape de reconstitution des spécialités sous forme de poudre. L’objectif de notre étude est de définir des lots et le mode opératoire de préparations de CPM tout en vérifiant la qualité de ce process, afin d’optimiser notre production.

Matériel et méthodes  

Une étude rétrospective des doses de CPM prescrites a été réalisée sur le premier trimestre 2014 à partir d’une extraction du logiciel Chimio®. Le contrôle analytique des préparations a été effectué par HPLC sur colonne séparative.

Résultats

Les 3 dosages les plus prescrits de CPM (44 % des prescriptions) sont 1000 mg (76/mois), 1200 mg (52) et 1400 mg (54). La préparation de 3 lots de 40 poches couvre près de 70 % des prescriptions mensuelles de ces dosages. Le mode opératoire, conditionné par l’utilisation de 2 équipements, impose une organisation dès J-1 : reconstitution des flacons à l’aide du Pharmashaker® et à J0 : répartition de la poche mère en poches filles avec la pompe. L’aspect qualité est amélioré : les résultats des contrôles analytiques ont significativement été meilleurs lors des 17 campagnes de CPM variant de ± 3% versus ± 15% pour les préparations magistrales opérateur dépendant (16 PPH).

Discussion-Conclusion

L’intérêt de disposer de lots de CPM est multiple. Cela permet d’honorer presque 1 prescription sur 3 de CPM. L’utilisation de 2 équipements a permis la fabrication de lots de taille importante qui n’auraient pas été réalisables de façon manuelle, tout en améliorant les conditions de travail des PPH (diminution des risques de troubles musculosquelettiques).