PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments

Le document « Guide to Good Manufacturing Practice, PIC/S PE 009) avait été conçu pour la fabrication industrielle de spécialités pharmaceutiques et ne pouvait aisément être applicable aux préparations en petites séries de médicaments dans les établissements non industriels. Ainsi, le comité PIC/S a créé le cercle d’experts sur la pharmacie hospitalière afin de développer un nouveau guide GMP (PE 010), conçu pour les préparations de médicaments en petites séries, que ce soit à l’hôpital ou à l’officine. Les travaux ont débuté en avril 1999 et se sont achevés en juin 2007. La version finale de ce guide a été adoptée en novembre 2007 et publiée le 1er avril 2008.

Ce guide est divisé en 9 chapitres principaux suivant le modèle du guide industriel, et comporte deux annexes : l’une pour les préparations stériles (annexe 1) et l’autre pour les préparations liquides non stériles, crèmes et pommades (annexe 2). Il s’applique aux établissements de santé réalisant la dispensation directe aux patients de médicaments. On décrit deux catégories principales de préparations : celles préparées extemporanément et celles préparées à l’avance en série.

Les points principaux du document comprennent :

• une description de la documentation requise (documentation de base pour l’assurance qualité, documentation spécifique pour les opérations de préparation et de contrôle) ;
• le contrôle des matières premières selon les Pharmacopées en vigueur ou à défaut selon toute méthode adaptée et validée. Ce contrôle comporte la vérification de l’identité et de l’intégrité des contenants ;
• la mise en œuvre des matières premières après contrôle de la qualité et comprenant une double vérification par tout moyen approprié ;
• la libération des lots qui est du ressort exclusif de la personne responsable définie par les législations nationales ;
• la notion de sous-traitance des préparations avec obligation d’un contrat et annexe technique ;
• les préparations stériles : on décrit les critères de choix des ZAC et des équipements, notamment en cas de manipulation de substances dangereuses, ainsi que des éléments pour la classification et le suivi des installations ;
• les préparations liquides non stériles, crèmes et pommades, dont le maître mot est la protection des contaminations pendant l’acte de préparation.

A l’issue de ce travail sur 8 années, et adoption du nouveau guide par le comité PIC/S, le cercle d’experts sur la pharmacie hospitalière a été dissous. Ce guide PIC/S n’est pas contradictoire avec le guide BPP français. D’autre part, un appel à candidatures a été lancé pour développer une nouvelle annexe relative aux préparations radiopharmaceutiques.