Nouvel isolateur : étude préliminaire du passage du peroxyde d’hydrogène (H2O2) au sein de différents dispositifs médicaux

L’unité s’est dotée d’un isolateur utilisant la vapeur d’H₂O₂ comme procédé de stérilisation pour la fabrication de poches et de diffuseurs standards. L’H₂O₂ est connu comme un puissant agent oxydant, toxique pour l’organisme. L’objectif est d’évaluer dans le cadre de la qualification le passage d’H₂O₂ au travers du conditionnement.

L’H₂O₂ a été dosé par spectrophotométrie UV (méthode validée) à J0, J1, J2, J15, J21 (diffuseurs WYM (réservoir en silicone, coque en polyethylene teraphtalate ester) et Auto Fuseur (réservoir en silicone, coque en polycarbonate)) ou J35 (poches barrières tri couches) de chaque remplissage. Ils ont été stérilisés vides avec suremballage, puis remplis immédiatement ou après un stockage de 8 jours (n=3 par catégorie). Les moyennes des concentrations d’H₂O₂ retrouvées dans les deux types de diffuseurs ont été comparées (Student).

La méthode de dosage d’H₂O₂ est linéaire (100-1000µg/L), exacte (IC95%=88.0-113.3µg/L) avec un seuil de quantification à 100µg/L. Pour les poches de NaCl servant au remplissage, l’H₂O₂ n’est pas détecté (<100µg/L de J0 à 35) ; de même pour les Auto Fuseur avec un remplissage immédiat (<100µg/L de J0 à J21). Avec un remplissage après stockage des Auto fuseurs, elle atteint 186.2µg/L à J15. Pour les VYM, on retrouve indépendamment du remplissage une concentration d’H₂O₂ supérieure à 100µg/L dès J1 (remplissage immédiat : Student p<0.05, Pic J15 : 710 µg/L). Pour les poches barrières, un passage d’H₂O₂ est observé à J15 (résultats hétérogènes car faible nombre d’échantillons) : 314µg/L (remplissage immédiat) et 239µg/L (remplissage après stockage).

Au vu des résultats, il semble que le conditionnement des diffuseurs influence le passage d’H₂O₂. Ce paramètre est un critère dans le choix des dispositifs médicaux et poches retenus pour la fabrication en isolateur.
Les taux supérieurs à 100µg/l retrouvés après 8 jours de stockages tend à utiliser les dispositifs le plutôt possible post stérilisation.