Mise en application des recommandations européennes pour la préparation de radiopharmaceutiques à vie courte à visée diagnostique en imagerie moléculaire

La médecine nucléaire utilise des médicaments contenant des radioéléments, le plus souvent administrés par voie parentérale. L’évolution des techniques en imagerie moléculaire a permis l’apparition de préparations radiopharmaceutiques de courte demi-vie à visée diagnostique dont le besoin clinique spécifique est avéré. La production industrielle en très petites séries de ces nouvelles molécules est peu envisageable d’un point de vue économique.

Tandis que la fabrication des produits radiopharmaceutiques et des médicaments expérimentaux est couverte par les réglementations européennes (EudraLex Vol.4 GMP Annex.3 Radiopharmaceutiques, Règlement UE 536/2014 relatif aux essais cliniques), la préparation des radiopharmaceutiques relève des exigences des autorités nationales. En l’absence d’harmonisation et en vue d’éviter des écarts en termes de qualité et d’innocuité, la résolution "CM/ResAP (2011) 1" énonce les principes applicables et la nécessité d’une évaluation appropriée des risques posés afin de déterminer le niveau de risque et le niveau requis d’assurance qualité.

La mise en œuvre des préparations radiopharmaceutiques est contraignante en termes de locaux, équipements, matières premières et produit fini. La préparation magistrale extemporanée est adaptée pour répondre à des besoins particuliers pour un patient donné, en vue de garantir une qualité pharmaceutique appropriée tout en assurant la radioprotection requise.

Une préparation extemporanée marquée au Gallium-68 est proposée en exemple d’application.

Cet exposé ne se place dans aucune situation de conflit d’intérêt.