Mirage des préparations injectables stériles : une illusion ?

D’après la Pharmacopée Européenne 8^ème édition, « les solutions injectables, examinées dans des conditions appropriées de visibilité, doivent être limpides et pratiquement exemptes de particules ». Un contrôle qualitatif par mirage des préparations a été mis en place par le secteur Pharmacotechnie.

Des lampes à mirer ont été installées dans les salles de production de préparations magistrales injectables de chimiothérapies et de lots pour essais cliniques. Les préparations sont mirées avant libération, et en cas de non-conformité sont enregistrées dans un tableau Excel avec le motif de refus.

Pour les préparations magistrales de chimiothérapies injectables, l’arrivée de la lampe à mirer a multiplié par 2,6 le nombre de particules détectées. La plupart des particules ont été identifiées comme des filaments provenant des compresses utilisées lors du nettoyage et de la manipulation. Les compresses stériles non tissées (viscose et polyester) ont été remplacées par des compresses en gaze de coton 17 fils. Depuis le changement, le nombre de filaments détectés a été divisé par 3,4 pour les chimiothérapies et par 5 pour les lots de flacons injectables d’essais cliniques.

80% de ce que nous détectons maintenant sont des particules de plastique dans les seringues. Le fournisseur a identifié des particules de polypropylène et met en place des actions correctives sur sa chaine de fabrication.

Les lampes à mirer nous ont permis de détecter des particules visibles non identifiées auparavant et ont abouti à un changement de compresses générant moins de particules. Pour améliorer notre procédure de mirage, nous avons depuis acquis une table de mirage conforme à la Pharmacopée. Par ailleurs un détecteur de particules non visibles, non exigé par la Pharmacopée, permettra d’améliorer encore la qualité des préparations injectables.

Le contrôle qualitatif final par mirage systématique n’est donc pas illusoire, il est une étape incontournable avant libération de nos préparations.