Nouvelles Bonnes Pratiques de Préparation et pénurie

Une nouvelle édition du guide des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) actualise l’édition du 5 novembre 2007. Ce référentiel a été révisé par un Comité scientifique spécialisé (CSST) « révision des bonnes pratiques de préparation », regroupant des pharmaciens hospitaliers, officinaux, inspecteurs et des universitaires, associé à des enquêtes publiques.

Ce texte de référence opposable est destiné aux pharmaciens de ville et aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, pour garantir la qualité de leurs préparations pharmaceutiques. Ce guide liste les exigences en termes de gestion de la qualité et d’analyse de risque ainsi que les points critiques à considérer lors de la réalisation d’une préparation pharmaceutique.

Dans un premier temps, ce guide comprend neuf chapitres généraux, des annexes, deux lignes directrices (LD1 : préparations de médicaments stériles et LD2 : préparations de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement) et un glossaire.
Deux autres lignes directrices (LD3 sur les préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine y compris préparations de médicaments expérimentaux et LD4 sur les préparations de médicaments radiopharmaceutiques) en cours d’élaboration, seront publiées dans un second temps.

La gestion des RS ruptures de stock font fait désormais parties des sujets pour laquelle lesquels, à tous les échelons de traitement, il convient d’avoir une organisation dédiée. Dans ce cadre, l’ANSM a une équipe ad hoc, au sein de la direction de l’inspection, gérant également les DQ défauts qualité associés. Des outils nouveaux sont créés comme les dispositions relatives au stock pour les laboratoires.

Ainsi, parmi les actions que l’ANSM peut mobiliser en gestion (contingentement quantitatif, et qualitatif en lien avec les sociétés savantes, importations ou encore modifications d’AMM en urgence, etc.), il y a désormais la possibilité de mobiliser des préparations hospitalières "spéciales" mais également plus globalement les préparations pharmaceutiques. Ces PHS pourront être réalisées dans des PUI, des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l’Agence nationale de santé publique habilités par le ministère. Puis des préparations hospitalières spéciales seront autorisées à titre exceptionnel et temporaire par l’ANSM pour les structures habilitées. Un décret va prochainement préciser l’organisation sur les PHS.
Ce nouveau levier, complémentaire et de dernier recours, découle directement d’un retour d’expérience pendant la crise covid de production de curares, tant sur les préparations que sur leurs contrôles.

Les nouvelles BPP, renforçant un certain nombre d’exigences, sont l’occasion de consolider cette activité de soutien à la clinique, toujours dans le cas où les spécialités pharmaceutiques ne sont pas disponibles ou adaptées.
Le sujet flucytosine en a été un exemple récent, en lien avec un arrêt de commercialisation de la spécialité pharmaceutique Ancotil 1 pour cent, solution pour perfusion d’injectable. Ainsi, après un avis des sociétés savantes sur les enjeux cliniques, une aide à la réalisation de préparations magistrales de suspension buvable à partir de comprimés de flucytosine a été publiée par l’ANSM. Ceci en s’appuyant sur une étude de faisabilité réalisée par le CHU de Lyon.

Ce nouveau référentiel et cette démarche d’ouverture et de co-construction portés par la direction des métiers scientifiques sont autant d’action de l’ANSM en faveur de la sécurité des produits de santé.