Le multi-conditionnement peut-il être vecteur d’une contamination chimique en isolateur ?

Introduction - objectif

La commercialisation récente des dispositifs médicaux stériles de préparation en multiconditionnement présente de nombreux avantages (gain de temps, réduction des déchets, des coûts…) Au vu de la persistance de la contamination chimique dans les isolateurs, nous avons voulu déterminer la contamination éventuelle sur des seringues multiconditionnées exposées à l’environnement de l’isolateur.

Méthode

L’étude a été effectuée sur 2 x 10 seringues (Plastipack, BD) présentées en multiconditionnement ouvert et placé sur une étagère. Chaque prélèvement surfacique était réalisé sur une seringue avant son utilisation avec une nouvelle paire de gants. Douze molécules ont été dosées par LCMSMS sur des prélèvements effectués à partir de la 2ème heure d’exposition puis toutes les 30 minutes sur période de 8h. Les résultats sont rendus en quantité totale/nombre de prélèvement.

Résultats

Tous les produits dosés ont été fabriqués sans incident le jour des prélèvements. Une contamination a été détectée sur 12 prélèvements (52,2%) : 5-FU (374 ng/1), ifosfamide (6,9 ng/1), cyclophosphamide (24,1 ng/4) et gemcitabine (30,3 ng/8), dont 3 prélèvements multicontaminés. Une contamination est retrouvée sur des prélèvements effectués à 2h, 5h, 7h et 8h.

Discussion – conclusion

Cette étude montre qu’une contamination chimique est retrouvée sur des seringues multiconditionnées avant leur manipulation. Aucun lien entre la contamination et le temps d’exposition n’est mis en évidence. Ce résultat est à mettre en balance avec les avantages de ce packaging et pose la question de sa pertinence lors de la manipulation simultanée de principes actifs différents dans une même enceinte de préparation.