L’impression 3D à l’origine de formes galéniques innovantes : Formulation et contrôle de gommes contenant de l’Amiodarone ou du Diaxozide.

Le déploiement de technologies innovantes, telle que l’impression 3D de médicaments, constitue une avancée majeure et prometteuse de la médecine personnalisée avec le développement de formulations galéniques de nouvelle génération.
La technologie développée par CurifyLabs est basée sur l’extrusion d’une encre biocompatible (Curablend^®) à 45°C pour former des gommes. En amont, le principe actif est mélangé au Curablend^®. Afin d’évaluer le potentiel de médicament de cette nouvelle technologie, des gommes contenant de l’amiodarone ou du diazoxide ont été formulées. Ces 2 principes actifs ont été choisis car ils possèdent des caractéristiques physico-chimiques bien distinctes en termes de masse molaire (MM), log P et solubilité dans l’eau notamment.
(MM_Amiodarone= 645,31g/mol ; Log P_Amiodarone= 7,2 / MM_Diazoxide=230,67g/mol ; Log P_Diazoxide= 1,20).

Objectif
L’objectif de cette étude est de réaliser des impressions de gommes contenant de l’amiodarone ou du diazoxide, puis d’effectuer les contrôles conformément aux exigences de la pharmacopée européenne (PE) afin d’en certifier la conformité et donc la possible utilisation chez l’Homme (formes pharmaceutiques : comprimés).
Matériels & méthodes :
* Élaboration des formulations pour chacune des molécules et impressions de lots de gommes en triplicats (Pharma Printer 1, CurifyLabs, Helsinki, Finlande).
* Contrôle de l’uniformité de masse in process (Pharma Printer 1, CurifyLabs, Helsinki, Finlande).
* Contrôle d’uniformité des préparations unidoses (PE 2.9.40) réalisée à l’aide d’un spectrophotomètre UV-Visible (Emc², SAFAS, Monaco) avec des méthodes préalablement validées selon les ICH Q2R1 selon les préconisations de la PE pour les longueurs d’onde (λmax) et les milieux de solubilisation.

Résultats

Conclusion
Cette étude montre que l’encre permet un mélange uniforme et donc une impression homogène sur 2 principes actifs présentant deux profils de solubilité différents l’un plus hydrophile (diazoxide) et l’autre lipophile (amiodarone) permettant d’espérer un fort potentiel de développement sur une large gamme de principes actifs.
Afin de compléter cette étude et pour répondre aux contrôles libératoires exigés par la PE, il serait intéressant de développer un essai de dissolution (PE 2.9.3) à partir des préparations réalisées.