Intérêt de la spectrométrie UV/Raman pour le contrôle analytique des préparations hospitalières sous forme sèche : développement pour les gélules de spironolactone

Introduction

Le dosage et l’identification du principe actif est obligatoire pour la libération des préparations hospitalières. Un spectrophotomètre d’absorption UV/visible couplé à un spectromètre d’émission Raman (QCRx) étant utilisé pour la préparation des cytotoxiques, il a été décidé de développer cette technique de contrôle analytique pour les autres préparations hospitalières dont les formes sèches. Le contrôle des gélules de spironolactone, dont le dosage doit se faire en spectrométrie d’absorption dans l’UV et le visible selon le formulaire national, a ainsi été développé.

Matériel et méthodes

Le solvant approprié a tout d’abord été recherché, en se basant sur le formulaire national : un mélange eau/éthanol 96% 50/50 V/V a donc été choisi. Ce solvant, inconnu du logiciel lié au QCRx, y a été intégré afin de s’affranchir de l’effet solvant. Une nouvelle bibliothèque a été créée dans le logiciel du QCRx pour le contrôle des formes sèches. Une gamme d’étalonnage avec 7 points a été établie.

Résultats

La bande spectrale la plus pertinente a été recherchée (237 nm). Une bonne linéarité (r > 0.99), fidélité (CV 0,5 %) et exactitude ont été obtenues.

Discussion-conclusion

L’analyse par QCRx a l’avantage d’être automatisée, simple et permet de détecter les erreurs de préparation. Les résultats sont enregistrés informatiquement et cette technique permet de confirmer l’essai d’identification. Cette étude montre que le QCRx peut être utilisé pour le contrôle analytique des préparations hospitalières sous forme sèche. Cette nouvelle technique sera testée lors de la réalisation des gélules de spironolactone en routine avec une limite d’acceptabilité pour le dosage ± 10%. Elle sera aussi prochainement utilisée pour l’essai d’uniformité de teneur avec la même limite d’acceptabilité. L’étude doit se poursuivre avec les autres formes sèches réalisées au préparatoire afin de les contrôler en routine.