Evaluation de la faisabilité d’un contrôle libératoire des préparations de cytotoxiques par capture vidéo
Faute de personnel, le double contrôle des volumes de nos préparations cytotoxiques n’est pas assuré. Le contrôle libératoire s’effectue par comparaison visuelle entre le produit fini et les documents de fabrication, et complété parfois d’un contrôle gravimétrique.
L’objectif est de déterminer la faisabilité d’un contrôle libératoire par visualisation du processus de fabrication par capture vidéo. L’enregistrement s’effectue par une webcam fixée sur l’isolateur et contrôlée par le manipulateur via une interface informatique transmise par retour vidéo. Le préparateur présente à la caméra les étapes critiques du processus de fabrication permettant d’identifier le patient, la molécule, le solvant et le volume de principe actif. Chaque fichier vidéo est envoyé automatiquement sur le réseau informatique sécurisé afin de permettre la libération pharmaceutique par visualisation.
40 séquences ont été filmées puis analysées en aveugle à vitesse accélérée afin de confronter les images à la fiche de fabrication. Au final, l’analyse des étapes critiques de la préparation est effectuée dans un temps moyen de 2 minutes. 7.5 % des préparations analysées laissent apparaître une déviation concernant le volume de principe actif, sans que celle-ci ne dépasse une graduation de seringue.
Ce contrôle qualitatif et quantitatif offre plusieurs avantages par rapport aux techniques de contrôle analytique (simplicité, reproductibilité, exhaustivité, intégrité de la dose préparée). C’est une solution écologique (absence totale d’effluents cytotoxiques) permettant le contrôle des préparations pour essais cliniques et qui répond aux exigences des Bonnes Pratiques de Préparation (chapitre 1.3.4). Elle constitue également un outil pédagogique pour la formation du personnel. Un apprentissage des utilisateurs reste indispensable et il convient d’évaluer la faisabilité d’une libération en temps réel de toutes les préparations et de son intégration à la charge de travail existante.
Diapos-Evaluation de la faisabilité d’un contrôle