Développement de l’automatisation de la production de gélules en pharmacie hospitalière

Introduction
L’augmentation des demandes, le recours aux préparations lors des ruptures, la possibilité d’augmenter la taille des lots dans les nouvelles Bonnes Pratiques de Préparation sont trois facteurs qui engendrent l’automatisation de nos procédés de préparation. C’est dans ce contexte qu’un investissement a été fait pour acquérir une géluleuse automatique (INCAP SE, Bonapace). Un premier travail a été réalisé avec l’utilisation d’excipient utilisés pour les préparations manuelles mettant en évidence des difficultés d’écoulement. L’objectif de ce travail est de tester les excipients utilisés dans l’industrie pharmaceutique et de valider le plus adapté pour la géluleuse.

Matériel et méthode
Dix excipients spécifiques des productions automatisées issus de l’industrie pharmaceutique contenant de la cellulose microcristalline (CM), de la cellulose microcristalline avec silice, du mannitol avec sorbitol ou encore de l’amidon pré-gélatinisé (APG) ont été sélectionnés afin de déterminer l’excipient permettant la meilleure formulation au sein de la géluleuse. Ces excipients ont été choisis selon des critères de granulométries, densités, sensibilités à l’humidité ou encore la présence d’un agent d’écoulement. Pour chaque excipient, 300 g de poudre ont été pesés et 300 gélules de taille 2 ont été fabriquées avec la géluleuse. Les paramètres étudiés étaient l’écoulement de la poudre dans la trémie, l’encrassement de la géluleuse et la masse des gélules permettant de calculer l’indice de capabilité du procédé à l’aide du logiciel R (Librairie qcc).

Résultats

Les excipients (2), (3) et (4) obtiennent des indices de capabilité supérieur à 1,33. L’écoulement au sein de la trémie et l’encrassement de l’automate de l’excipient (2) n’est pas satisfaisant comparé aux (3) et (4). L’excipient (4) offre une meilleure maitrise du procédé (capabilité = 1,91).

Conclusion et discussion
La formulation contenant de la cellulose microcristalline avec de la silice non sensible à l’humidité semble être l’excipient optimal pour une production avec la géluleuse. Ce travail est une première étape pour le développement vers d’autres formulations de gélules à l’aide de la géluleuse en prenant en compte les caractéristiques de chaque principe actif.

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