Contrôle gravimétrique in-process : exactitude, déviation et performances en routine

Objectif

Le contrôle par gravimétrie in-process est la méthode de contrôle choisie dans notre unité de reconstitution des cytotoxiques. Nous avons validé l’exactitude de ce système et l’absence de déviation des balances dans le temps. Puis nous avons évalué les performances en routine en étudiant notre taux de non-conformité et en mesurant l’erreur faite sur le volume prélevé.

Méthodes

L’exactitude (erreur totale en %) a été calculée selon la méthodologie de la SFSTP (prélèvements d’eau PPI avec des seringues de 1, 3, 5, 10, 30 et 50mL répétés sur 3 jours et dans les 4 isolateurs). La stabilité de la balance a été établie sur 7 jours à l’aide de poids normés de 2, 20, 200 et 2000g mesurés quotidiennement. En routine, les prélèvements étaient considérés comme non-conformes si l’erreur faite était >5% pour les volumes >2mL et >15% pour les volumes ¡Ü2mL. Avant et après correction, l’erreur relative au volume théorique (en %) était calculée.

Résultats

Lors de la validation, les erreurs totales étaient de 3,63%, 2,42%, 4,03%, 5,50%, 1,39% et 1,78% respectivement pour les volumes de 1, 3, 5, 10, 30 et 50mL. La déviation moyenne des balances était respectivement de 1,11%, 0,16%, 0,07% et 0,04% pour les poids de 2, 20, 200 et 2000g. Sur 1718 prélèvements (1400 préparations de 28 molécules différentes), l’outil a intercepté 44 prélèvements (2,56%) dépassant les limites autorisées (erreur min=5,08% et max=55,34%). Après correction, l’erreur faite sur l’ensemble des prélèvements était, en valeur absolue, de 1,78% ± 1,6%. Pour les volumes ¡Ü2mL, l’erreur moyenne était de 4,19% ± 3,8%.

Discussion - Conclusion

Dans nos isolateurs en activité, la pesée est exacte. La stabilité de la balance permet une re-calibration hebdomadaire de l’outil. L’erreur faite sur les prélèvements est faible, même pour les petits volumes (limite réduite à 8%) nous permettant le contrôle de l’intégralité de nos préparations.