Contrôle des anticorps monoclonaux (AcM) au sein d’une Unité de Préparation et Contrôle des anticancéreux (UPC) : bilan après 9 mois d’activité

Introduction

La mise en place du laboratoire de contrôle a été concomitante à celle de l’UPC. Notre souhait était la réalisation d’un contrôle pré-libératoire, qualitatif et quantitatif, exhaustif des préparations y compris des AcM. Notre choix s’est porté sur le QCPREP+, associant la spectrophotométrie d’absorption UV et la spectrophotométrie d’émission Raman. Cette dernière permettant une identification, en particulier des AcM, lorsque le spectre UV n’est pas assez discriminant.

L’objectif est de faire un bilan du contrôle des anticorps monoclonaux réalisé.

Matériels et Méthodes

Les bibliothèques de recherche utilisées pour l’identification du principe actif (PA) et du solvant ont été enrichies et de nouvelles gammes d’étalonnage ont été crées pour aboutir à l’identification et à la quantification de 48 PA et 9 AcM. Les résultats des contrôles des AcM obtenus entre le 01/09/13 et le 23/05/14 sont présentés : nombre de contrôle (n), conformité, type de NC, étendue de la gamme (mg/L), coefficient de détermination (r²).

Résultats

Les résultats des AcM présentant un nombre suffisant d’analyses sont présentés :

Les résultats de l’Alemtuzumab, du Pertuzumab, de l’Ipilimumab et de L’Ofatumumab, en nombre insuffisant, ne sont pas présentés.

Discussion-conclusion

La technique retenue permet le contrôle pré-libératoire des AcM avec un taux de NC de 2.3%, comparable à celui des cytotoxiques (%). Les problèmes de quantification représentent la majorité des NC.