Avez vous recherché des "stranger things" dans votre automate de dispensation de radiopharmaceutiques pour TEP ?

Beaucoup de services de médecine nucléaire sont aujourd’hui équipés d’automates de conditionnement de doses unitaires pour les médicaments radiopharmaceutiques injectables utilisés en imagerie TEP. La qualification microbiologique initiale est effectuée par l’industriel à l’installation, mais la qualification périodique tombe sous la responsabilité du radiopharmacien. Conformément au Guide Méthodologique de Qualification d’une zone à atmosphère contrôlée (GERPAC) et aux BPP, cette étude a pour but d’établir une qualification microbiologique initiale et périodique de Trasis Unidose® qui possède une étape critique de remplissage en système ouvert sous classe ISO4.8.

Matériel et méthode

La biocontamination des surfaces et la stérilité du processus a été évaluée en fin de vacation 3 jours différents. Les prélèvements, par géloses contact trypticase-soja (TS), ont été réalisés avant et après biodécontamination (BD), sur 3 zones critiques que sont la zone de conditionnement des doses (carrousel) classée ISO4.8, gant droit et emplacement du réservoir classés ISO7. Les géloses ont été mises à incubation 5 jours (37°C, 5%CO2) puis les colonies ont été comptées (UFC/25cm²). La stérilité du système de remplissage a été évaluée par un test de remplissage aseptique adapté, en utilisant un bouillon de TS, en lieu et place du médicament radiopharmaceutique. Les monodoses de bouillon TS conditionnées ont été mises à l’étuve 5 jours et contrôle quotidien de la turbidité. Les identifications bactériennes ont été réalisées par notre service de microbiologie.

Résultats et discussion

A la fin de la période d’incubation, une contamination microbiologique mineure a été observée sur le carrousel avant BD, par des bactéries commensales (Micrococcus luteus et Staphylococcus sp.). Après BD, toutes les géloses étaient stériles. Le test de remplissage aseptique s’est avéré réussi avec des monodoses limpides et stériles. En recherchant la source de la biocontamination nous avons mis en évidence que le capuchon utilisé lors de contrôles quotidiens des lignes de conditionnement était contaminé (13UFC/25cm2). Depuis, nous avons adapté nos procédures de BD en y incluant cet accessoire, et informons tous les mois nos opérateurs des résultats des contrôles microbiologiques et faisons un rappel de bonnes pratiques. Nos derniers résultats montrent que les actions correctives ont résolu les biocontaminations de l’enceinte.

Conclusion

Le conditionnement automatisé des monodoses injectables pour imagerie TEP requiert une intervention humaine pour la préparation du matériel et la BD manuelle. Une qualification initiale et périodique de l’environnement de conditionnement doit être menée pour respecter les spécifications. Nous recommandons un contrôle des surfaces et matériels mensuel ainsi qu’un test de remplissage aseptique biannuel. Il est important de former et de communiquer sur l’importance de la BD. Une qualification initiale et annuelle des opérateurs a été également mise en place.

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