Analyse a priori des risques sur le circuit des chimiothérapies injectables : méthode AMDEC

Le circuit de préparation des chimiothérapies injectables comprend une succession d’étapes sensibles qui nécessitent de connaître et de maitriser les risques pour prévenir les évènements indésirables.

L’augmentation constante d’activité, sa diversité (patients âgés, enfants, pathologies), la modification des pratiques de fabrication, nous a conduit à mener une analyse de risque pour mettre en place des mesures barrières selon la méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité).

Les risques et leurs causes ont été identifiés de la validation pharmaceutique de la prescription à la dispensation de la préparation. L’indice de criticité (IC) a été calculé pour chaque risque en fonction de la gravité (G), fréquence (F) et détectabilité (D) selon l’équation IC= G*F*D. L’échelle de gravité à 5 niveaux est utilisée dans notre établissement pour les évènements indésirables. Deux échelles de détectabilité ont été utilisées pour le processus de production et pour les processus supports (Locaux, équipements, personnel...).

L’analyse de risque a mis en évidence 77 risques : 0 de criticité haute, 8 de criticité moyenne et 69 de criticité basse. Pour le processus de production les étapes à criticité moyenne sont : la validation des prescriptions, la manipulation sous isolateur, le double contrôle et la validation des préparations (contrôle visuel). Pour les processus supports les risques identifiés sont sur le personnel (effectif, formation) et l’approvisionnement (rupture de stock…).

Ce travail a permis de dégager des axes d’amélioration : formation continue du personnel, moyens humains supplémentaires, mutualisation des stocks de produit onéreux avec d’autres établissements... Une nouvelle AMDEC est prévue pour vérifier l’impact de ces actions et élargir l’analyse de risque aux étapes de prescription, transport et administration.