Adaptation et qualification opérationnelle du prototype du CFM, automate de préparation de cytotoxiques

L’automatisation est une option intéressante à double titre : élever notre niveau de qualité et améliorer notre productivité tout en soulageant les personnels de tâches répétitives.

En partenariat avec la société MDS, nous réalisons des adaptations techniques et la qualification opérationnelle du CFM (performances, productivité, autonomie, système qualité, temps d’agitation). Le choix d’une aiguille spécifique courte permet une réduction des gouttes, des aérosols et des reliquats. L’évolution des adaptateurs de chargement améliore la flexibilité aux différentes gammes de poches et de flacons. L’évolution du logiciel de pilotage et la gestion des erreurs améliorent la réactivité et la sécurité du CFM. 

L’exactitude et la précision des prélèvements sont satisfaisantes (<5%) pour des volumes de 3 à 60 ml y compris pour les solutions visqueuses ou contenant des polysorbates. La productivité est de 20 préparations/h (de type poche 5FU) avec 1 opérateur de la collecte du matériel stérilisé jusqu’à la sortie des préparations. L’intervention humaine est nécessaire pour la pose et la purge du perfuseur, les pesées, les opérations de chargement et de déchargement. Le process est sécurisé par le système RFID assurant l’identification et la traçabilité des produits. Les contrôles gravimétriques et l’étiquetage des préparations sont fiables. Les temps d’agitation pour la reconstitution des produits en poudre ont été validés par contrôles visuel et analytique (2 à 8 minutes).

La conception de l’isolateur, la validation de l’interface avec le logiciel CHIMIO, l’installation d’un système de reconnaissance vidéo sont en cours de réalisation.

Diapos-Adaptation et qualification du CFM