To flip or not to flip : vers un changement des pratiques ?

Objectifs
Selon les pratiques locales, le retrait des capsules flip off (CFO) des flacons de cytotoxiques peut se faire soit en dehors soit à l’intérieur de l’isolateur.
L’objectif de cette étude est de voir si l’agent stérilisant (peroxyde d’hydrogène) passe efficacement sous les CFO afin d’éliminer toute contamination microbiologique potentielle.

Matériel et méthodes
Vingt flacons de médicaments injectables avec des diamètres de CFO hétérogènes ont été sélectionnés. Les flacons sont identifiés de 1 à 20 selon la DCI, la couleur et le diamètre de la CFO. Les diamètres sont de 8 mm pour 9 CFO, 18 mm pour 3 CFO et 22 mm pour les 8 dernières.
Les flacons sont plongés dans une solution aqueuse contaminée par des bactéries environnementales pendant 12 heures. Après séchage complet de l’extérieur des flacons pendant 12h, ces derniers sont ensuite décontaminés et désinfectés selon les procédures habituelles.
Les flacons et le matériel nécessaire pour les prélèvements sont ensuite stérilisés à l’aide d’un isolateur qualifié situé dans une ZAC désaffectée. Deux types de prélèvements sont réalisés : des géloses contact TSA et des écouvillons.
Dans l’isolateur, les 20 CFO sont déposées sur 4 géloses contact : une gélose avec les CFO de 1 à 4, une de 5 à 8, une de 9 à 15 et une de 16 à 20. Les écouvillons ont été utilisés pour prélever le septum du flacon après retrait des CFO. Des témoins positifs et négatifs ont été réalisés.

Résultats
Après 7 jours de mise en culture, le témoin négatif ne révèle pas de contamination. Le témoin positif révèle un dénombrement supérieur à 100 UFC/25cm², sans identifier un pathogène en particulier.
Sur les 20 écouvillons réalisés, 9 ressortent positifs. Le Stenotrophomonas maltophilia (bacille Gram -) est identifié pour les flacons de 1 à 6 et le 8. Un Staphylococcus warneri (cocci Gram +) est identifié pour le flacon 9 et un Staphyloccocus pasteuri (cocci Gram +) est identifié pour le flacon 20.
Toutes les géloses correspondant aux écouvillons positifs ont également été contaminées. Sept CFO ressortant positives ont un diamètre de 22 mm, une avec un diamètre de 18 mm et une avec un diamètre de 8 mm. Les 11 autres CFO ressortent négatives, elles ont majoritairement un diamètre de 8 mm (8 CFO), 2 CFO ont un diamètre de 18 mm et 1 CFO a un diamètre de 22 mm.

Discussion / Conclusion
En conclusion, l’agent stérilisant ne passe pas efficacement sous la CFO des flacons. Si une contamination est présente initialement sur le septum, une contamination de nos enceintes stériles est possible au moment du retrait de la CFO. On constate que l’agent stérilisant passe plus efficacement les CFO de petit diamètre par rapport aux plus gros.
Un travail sur la perméabilité des CFO aux agents stérilisants pourrait être réalisé par les industriels pour le réduire le risque de contamination microbiologie de nos enceintes stériles.