Tests préliminaires de palatabilité pour l’utilisation de gommes imprimées en 3D

Notre hôpital s’est récemment doté d’une imprimante 3D (Curifylabs^®) pour la médecine personnalisée. Cette imprimante 3D permet de concevoir des formes semi-solides (« gomme ») obtenues par extrusion d’un mélange d’excipients (« encre ») fondu à 45°C qui se solidifie à température ambiante. Notre objectif était d’évaluer l’acceptabilité et la capacité à masquer le goût indésirable de la formulation réalisée avec cette encre (Curablend^®).
Un test préliminaire a été effectué sur 7 adultes (femme n=5 ; homme n=2) âgés de 24 à 60 ans pour déterminer la première concentration détectable parmi 4 goûts de référence, à savoir le sucré (saccharose 100 ;200 ;400mM), l’amer (caféine à 1 ;2 ;4mM), l’acide (acide citrique 1 ;3 ;7mM) et le salé (chlorure de sodium 100 ;200 ;400mM). Pour chaque goût, le sujet a testé 4 seringues de 5 ml et il lui était demandé d’identifier et d’évaluer l’intensité du goût perçu selon une échelle de mesure (Labeled Magnetude Scale).
Les testeurs ont ensuite été sélectionnés en mesurant leur capacité à détecter les 4 goûts principaux préparés en solutions aqueuses aux valeurs seuils sélectionnées, à savoir le sucré (saccharose 100 mM), l’acide (acide citrique 7 mM), le salé (chlorure de sodium 100 mM) et l’amer (caféine 4 mM). Pour la caféine, nous avons également évalué la concentration maximale pouvant être incorporée à l’encre, à savoir 5 % m/m. Les concentrations finales sélectionnées (une par goût) ont ensuite été incorporées dans l’encre. En outre, afin d’évaluer une autre formulation d’encre qui pourrait être utilisée pour les principes actifs peu solubles, une série supplémentaire de tests a été réalisée en utilisant un mélange de Curablend^®, de caféine (4mM) et de polysorbate 80 à la concentration finale maximale de 5 % m/m. Un lot par condition a été imprimé et testé par le panel de sujets précédemment validés pour le test de reconnaissance gustative (n=7). Tous les tests gustatifs ont été réalisés en aveugle afin d’éviter tout biais perceptif. Résultats : Le test préliminaire a permis de sélectionner seulement 4 adultes pour l’étape suivante de reconnaissance des goûts dans les gommes. Aucun d’entre eux n’a été capable de détecter dans les gommes, l’un des goûts indésirables, à savoir l’amer, l’acide et le salé. Pour la deuxième série de tests, 17 adultes ont été sélectionnés, mais seuls 7 adultes (femmes n=4, hommes n=3) ont été validés pour la reconnaissance des goûts pour l’évaluation des gommes. Parmi eux, 100 % ont été capables de reconnaître le goût amer lorsque la caféine était présente à la concentration maximale de 5 % m/m. À une concentration plus faible (4mM), un seul des 7 sujets a pu détecter le goût amer à l’intensité la plus faible, 2 ont reconnu le goût sucré, 2 ont trouvé un goût non identifié et 2 une évaluation gustative incorrecte : salée ou acide. Lorsque le polysorbate 80 a été incorporé dans la formulation, tous les testeurs ont trouvé un goût indésirable, principalement non identifié ou amer/salé, à l’exception d’un qui a trouvé un goût sucré. Lorsque la caféine a été ajoutée au polysorbate 80, tous les testeurs, à l’exception de celui qui avait perçu un goût amer, ont identifié le goût sucré à un seuil plus élevé que le placebo. Conclusion : Les formulations Curablend^® masquent de façon satisfaisante les goûts indésirables. Toutefois, il conviendra de porter une attention particulière lors de l’ajout à la formulation d’une concentration maximale de principe actif et de l’ajout de polysorbate.