Test de remplissage aseptique : concrètement ?

Le projet 2019 des Bonnes Pratiques de Préparation exige la réussite à un test de remplissage aseptique pour qualifier un préparateur.
L’objectif est de créer un protocole reproductible réalisable à l’hôpital sous isolateur.
Six étapes d’état des lieux sont menées : recherches sur référentiels, moteurs de recherche, sites internet professionnels, entretiens avec des industriels, contacts des fournisseurs de matières premières. Sélection en réunion « post-it mapping » de situations et d’éléments à risque septique. La pharmacopée, les bonnes pratiques de fabrication et les 6 posters sélectionnés furent peu informatifs. La conduite à tenir pour simuler un procédé habituel de fabrication, identifier le nombre de préparations et la mise en culture ultérieure sont peu décrits. L’expérience industrielle a orienté la réflexion : identifier les conditions défavorables, de mise en culture et contrôles, simuler les étapes de préparations avec du milieu trypcase soja. Des kits de validation opérateur adaptés à la simulation hospitalière et des souches bactériennes décrites par la Pharmacopée Européenne ont été acquis. La technique d’utilisation sous hotte des pastilles congelées de Bacillus subtilis a été rédigée. Le groupe de travail a identifié 3 événements : échange de paniers, ouverture de porte, préparation discontinu. Et 4 éléments : reconstitution, utilisation de médicament réfrigéré, nombre élevé de flacons et retrait de solvant de la poche de dilution. Sur le top 25, les poches de trastuzumab et rituximab et les seringues d’azacitidine répondent à ces critères. Les consignes établies intègrent les 3 situations à risque. Le test est informatisé pour avoir des fiches de fabrication. Deux préparateurs ont effectué 6 préparations un vendredi après-midi. Une poche ayant subi une stérilisation en isolateur a été ensemencée avec des Bacillus subtilis. Positive à 72h, l’innocuité du peroxyde d’hydrogène sur le trypcase soja des poches a été confirmée. Les préparations étaient sans trouble à l’issue de 7 jours à 22°C puis 7 jours à 32°C. Ensemencées ensuite avec Bacillus subtilis, le trouble a confirmé la fertilité du milieu de chaque préparation. Les contrôles microbiologiques des gants, les pétris de contacts et pétris de sédimentation étaient négatifs.
Pour simuler notre procédé, une adaptation a été nécessaire faute de poche en nombre pour minimiser le coût. La lecture quotidienne du trouble et l’ensemencement nécessitent un technicien de laboratoire. Selon notre scénario, 4 mois au minimum sont nécessaires pour valider 10 préparateurs.
Notre essai de test de remplissage aseptique est conforme et réalisable avec un coût annuel de 4800€ de consommables. Intégrée en routine, la répétition du test 3 fois par préparateur permettra de qualifier le personnel.

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