Test de conservation du débit des diffuseurs Folfusor SV 2ml/h^® : vers une extension de péremption ?

L’unité de préparation d’anticancéreux de notre centre hospitalo-universitaire réalise des lots de préparations hospitalières (PH) de diffuseurs 2 jours de 5-fluorouracile (5FU) dosés à 4 g, 4,5 g et 5 g à l’aide d’une pompe de répartition. La stabilité physico-chimique du 5FU conditionné dans des diffuseurs Folfusor^® a été démontrée par le laboratoire sur une durée de 42 jours (J). Une étude en 2015 sur les diffuseurs Homepump^® démontrait la conservation du débit de perfusion avec une préparation 14 J à l’avance (2 ml/h +/- 15%). La durée de péremption pour nos lots de PH fut donc établie à 14 J. Depuis, un changement de marché a été réalisé au profit des diffuseurs Folfusor SV 2ml/h^®.

L’objectif est d’évaluer la conservation du débit de ces diffuseurs sur une durée de stockage de 28 J afin de rallonger la péremption de ces PH.

Un test de débit moyen sur 30 diffuseurs a été réalisé. Selon la norme ISO 28620 :2020, la précision du débit des diffuseurs portables est de +/-15%, soit compris entre [1.7 -2.3 ml/h]. Les diffuseurs préremplis à la pompe avec 103 ml de NaCl 0.9%, ont été stockés à température ambiante jusqu’au déclampage, condition identique aux lots réalisés en routine. Le déclampage de n=3 diffuseurs a eu lieu à J0, J14, J15, J16, J17, J21, J22, J23, J24 et J28. Une fois déclampés, ils ont été branchés à une poche vide pour permettre l’écoulement et placés à l’étuve à 36.7° (température corporelle). Le débit est calculé par détermination du volume diffusé en pesant la poche et les diffuseurs à différents temps de diffusion (H0, H3, H7, H24, H32, H48, H50, H53). Cette même expérience a été réalisée sur 3 diffuseurs de 5FU issus de nos lots de PH déclampés respectivement à J26, J28 et J42.

Le débit moyen calculé sur 48h des N=30 diffuseurs est de 2,08 +/- 0,07 ml/h. Pour l’ensemble des diffuseurs la totalité du NaCl a été diffusée à H48. Cependant sur les 48h, N=5 diffuseurs ont présenté des variations significatives de débit : deux diffuseurs (J14 et J16) ont atteint un débit conforme à partir de H7 et H24, trois autres diffuseurs J0 (1) et J22 (2) ont eu un débit augmenté ponctuellement : 2.44 ml/h à H32 et 2.34 ml/h et 2.4 ml/h à H7 pour ensuite revenir dans les normes aux autres temps d’analyse. Concernant les diffuseurs de 5FU à J26 et J28 le débit moyen sur 48h était respectivement de 2,05 +/- 0,07 ml/h et 2,0 +/- 0,08 ml/h soit dans les normes et à J42 le diffuseur n’a pas du tout diffusé.
Tous les diffuseurs (N=30) conservent un débit moyen à H48 conforme à la norme en vigueur jusqu’à 28 J après leur préparation. Les variations de débit supplémentaires (<10%) peuvent être dues au NaCl selon les données Baxter^®. Ces données permettent d’étendre la date limite de déclampage à 28 J pour une péremption à 30 J, d’augmenter la taille des lots et de réduire les pertes liées aux péremptions.

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