Stratégie de maîtrise de la contamination particulaire lors de travaux avec maintien d’activité de la production de médicaments injectables

Introduction
Ce travail a pour objectif de présenter les mesures mises en place pour la maîtrise de la contamination particulaire, dans le cadre de travaux de réfection du traitement d’air impactant la moitié de l’unité de pharmacotechnie, tout en conservant 90% de l’activité de production des médicaments injectables (50 000 préparations/an) dans la zone adjacente restante. Cette zone est composée d’un sas personnel, d’un sas produit, d’une zone de libération attenant à une ZAC de classe C en surpression, équipée de 2 isolateurs double poste et disposant d’un traitement d’air indépendant.

Matériels et méthodes
Les locaux impactés par les travaux ont été physiquement confinés. Des Plasmair^® ont été installés dans les 3 sas/zone contigus à la ZAC. Une mesure en continu de la contamination particulaire a été instaurée à l’aide de 4 compteurs particulaires optiques (OPC) Safyr^® (dénombrement des particules de tailles comprises entre 0,5 et 2,5µm), reliés au logiciel d’acquisition de données Lyra^® et placés dans les 3 sas/zone ainsi que dans la ZAC (point le plus critique). Des seuils d’alerte et d’action ont été définis afin de suivre l’analyse des tendances et prendre des mesures correctives éventuelles. Parallèlement, la surveillance des pressions des locaux a été monitorée en continu dans Lyra^® et la surveillance microbiologique des surfaces et de l’air effectuée.

Résultats – Discussion
Durant notre période d’étude (1er février/15 juin), les seuils d’alerte et d’action ont été respectivement dépassé 5 et 2 fois pour l’OPC placé dans la zone de libération. Les seuils d’action ont été dépassés lors d’opérations de perçage prévues et anticipées dans cette dernière (confinement impossible). Aucune dérive n’a été observée pour les autres OPC, en particulier pour celui placé dans la ZAC lors du dépassement des seuils d’action de l’OPC placé dans la zone de libération attenante. Le logiciel de monitoring a permis de suivre en temps réel le retour à la normale et surtout la non contamination particulaire de la ZAC. Aucune dérive des pressions n’a été enregistrée. Aucun prélèvement microbiologique n’a été positif.

Conclusion
Les mesures de maitrise de la contamination particulaire s’avèrent efficaces. La surveillance de la contamination particulaire, simple, efficiente, réalisée par un mesurage en continu du nombre de particules présentes dans l’air, a permis d’obtenir des indications sur le maintien des performances de notre installation, en suivant les tendances au repos et en activité, et de suivre les dérives avec une traçabilité complète des données.