Stérilisation d’une nouvelle spécialité générique en isolateur : adéquation à nos procédures de routine et d’urgence.

La commercialisation de génériques « sur conditionnés » (Oncosafe, laboratoires Ebewe), nous a fait nous interroger sur l’adéquation de cette présentation à notre qualification et nos procédures de stérilisation. Le dispositif médical dans lequel est placé le flacon est un sur conditionnement biodégradable en polypropylène muni d’un bouchon dévissable qui permet une utilisation et une manipulation des produits sans avoir à toucher directement le flacon. Cette protection limite la diffusion de la contamination externe portée par les flacons. L’exposition directe du flacon nécessite le retrait du bouchon du sur conditionnement. Cependant, l’espace laissé entre le flacon et la base du sur conditionnement peut être un frein à la diffusion de l’acide peracétique et ce malgré la surpression existant dans l’isolateur. Nous avons donc voulu valider l’intégration de cette nouvelle forme à nos procédures de stérilisation.

A la mise en place de l’Unité de Reconstitution Centralisée (URC), une qualification (QC, QI, QO, QP) du système de production (isolateurs en surpression avec stockage) a été effectuée. La QO a demandée, entre autre, le développement des cycles de stérilisation avec détermination des temps de létalité 100%. Notre sas de stérilisation a été testé suivant deux modalités : avec une charge maximale nous donnant des temps de stérilisation (6 log ou 100% de létalité) assez long (90min) et en urgence, avec une charge très allégée, autorisant des temps plus courts (37min). Les procédures internes mises en place demandent, pour des raisons de sécurité liées à l’hétérogénéité des charges, de multiplier par deux ces temps de létalité 100% de base (stérilisation en 12 log suivant EN 550). Nous testerons donc, dans chacune des configurations les 2 temps correspondant à 6 log et 12 log de destruction.

Nous avons utilisé des bandelettes Spordex (laboratoires AES Chemonex) sur lesquelles ont été déposés 106 spores de Bacillus Stearothermophyllus. Ces bandelettes sont insérées entre le flacon (Doxorubicine 50 mg) et son sur conditionnement, soit latéralement, soit sous le flacon. Pour ces deux dispositions, nous testons 5 flacons pour la série « urgence », 15 pour la série « routine », disposés dans une charge classique.

En configuration « urgence », les bandelettes restent positives à 6 log (37min) et à 12 log (75min) qu’elles soient placées latéralement ou au fond du flacon.

En configuration « routine », les bandelettes restent positives à 6 log (90min) mais elles se négativent à 12 log (180 min) qu’elles soient placées latéralement ou au fond du flacon. Pour cette dernière série, nous avons procédé à une qualification ; c’est-à-dire que 3 essais ont été réalisés.

Cette étude nous a permis d’affiner nos procédures internes. En routine, la négativation à 12 log fait que nous disposons ces flacons dans nos charges avec leur sur conditionnement. La différence de résultats à 6 log et 12 log est acceptable en prenant en compte notre qualification basée sur l’absorption de l’hétérogénéité des charges. En urgence, nous ôtons les flacons de leur sur conditionnement pour les stériliser nus.