Stabilité physicochimique du bitartrate de noradrénaline dans une seringue en polypropylène pour administration en Unité de Soins Intensifs

B. Lardinois, J. Pector, Ch. Delcave, M, Godet, J. Jamart, B. Bihin, L. Soumoy, J-D. Hecq, L. Galanti Drug Stability Research Group, CHU UCL Namur, Yvoir, Belgique

Contexte

L’unité de soins intensifs (USI) utilise des solutions médicamenteuses à concentration élevée pour éviter la surcharge liquidienne.

But

Évaluer la stabilité physico-chimique de la solution concentrée de bitartrate de noradrénaline dans une seringue de polypropylène pendant 30 jours à 5 ± 3 ° C.

Matériels et méthodes

Cinq seringues de 50 ml contenant 0,24 mg / ml de bitartrate de noradrénaline dans du NaCl à 0,9% ont été préparées et stockées à 5 ± 3 ° C pendant 30 jours. Immédiatement après la préparation et périodiquement pendant le stockage, les concentrations de noradrénaline ont été mesurées par chromatographie liquide haute performance (HPLC). L’absorbance spectrophotométrique à différentes longueurs d’ondes, la mesure du pH et les observations microscopiques ont également été effectuées.

Résultats

Toutes les solutions sont restées hysiquement stables pendant toute la période de stockage à 5 ± 3 ° C : pas de changement de couleur, turbidité, précipitation ou opacité lors de l’observation visuelle. Aucune variation significative de pH ou densité optique n’a été observée. Tous les cristaux ont été observés par analyse microscopique. Les solutions sont considérées comme stables chimiquement car la limite inférieure de l’intervalle de confiance unilatéral de 95% sur la moyenne est restée supérieure à 90% de la concentration initiale pendant au moins 30 jours.

Conclusions

Les solutions de bitartrate de noradrenaline 0,24 mg / ml dans une solution de 0,9% de NaCl sont physiquement et chimiquement stables pendant au moins 30 jours lorsqu’elles sont stockées dans des seringues à 5 ± 3 ° C et peuvent être préparées par avance par une Unité Centrale de Reconstitution d’injectables (UCRI).