Simulation du circuit de sous-traitance de préparation de mélanges de nutritions parentérales pédiatriques, de la prescription à l’administration

Contexte
Lors du renouvellement de l’autorisation d’activités de la pharmacie à usage intérieur, un plan de continuité d’activité (PCA) a été élaboré afin d’organiser la préparation de nutritions parentérales pédiatriques (NPP) en cas de fermeture programmée ou imprévue de l’unité de préparation. Ce PCA prévoit la sous-traitance de la production de NPP à un établissement pharmaceutique spécialisé pendant toute la durée de la fermeture.

Objectifs
Évaluer le PCA sur le plan opérationnel, sa sécurité et son efficacité sur l’ensemble du circuit des NPP, de la prescription à l’administration.

Matériels et méthodes
Les modalités de l’exercice de simulation (ES) et les indicateurs de qualité (IQ) ont été définis lors d’une réunion multidisciplinaire entre l’équipe pharmaceutique et les médecins prescripteurs (MP) des services de réanimation néonatale et soins intensifs pédiatriques. L’ES prévoyait la préparation de 10 mélanges de NPP destinés à 10 patients : 8 mélanges standardisés (NPPs) et 2 personnalisés (NPPp). L’ensemble du circuit, de la prescription à l’administration, a été simulé. Les IQ ont été évalués à l’aide d’une grille d’audit et d’un questionnaire de satisfaction. Les résultats et les axes d’amélioration ont été partagés avec les MP et le sous-traitant (ST).

Résultats / Discussion
La principale non-conformité (NC) identifiée lors de l’audit était l’absence d’enregistrement des formules standardisées nécessaires à la fabrication, rendant le ST non opérationnel pour produire les produits concernés malgré leur validation préalable. L’ES a donc été reprogrammé et limité à 3 patients de réanimation néonatale, après revalidation des formules de NPPs avec le ST et exclusion des NPPp faute de validation de leur stabilité. Les MP disposaient de 4 formules de NPPs à apport nutritionnel progressif : 2 mélanges binaires (glucides-protéines) et 2 mélanges ternaires (lipides-glucides-protéines). Le choix de la formulation la plus adaptée reposait sur un outil Excel interne. Trois formules ont été prescrites : 2 binaires et 1 ternaire. Les étapes de prescription, de commande et de réception des NPPs étaient conformes au PCA, et tous les contrôles qualité requis ont été réalisés. Du fait du délai de livraison de 48h, seuls 2 patients ont reçu une NPPs, la formulation prévue pour le 3ème n’étant plus adaptée à son évolution clinique. L’administration a été bien tracée dans le dossier patient. Malgré les NC initiales, les professionnels de santé impliqués dans l’ES sont globalement satisfaits.

Conclusion
La sous-traitance de la production des NPP constitue un PCA fiable, sous reserve de réaliser régulièrement des ES afin de garantir l’aptitude du ST à assurer la production, l’efficacité de l’organisation hospitalière et la maîtrise des outils nécessaires. L’intégration des NPPp reste complexe et à risque d’erreurs en raison des différences liées aux matrices de stabilité et unités de prescriptions entre les outils métiers du CHU et du ST.

Mots clés : Nutrition parentérale ; assurance qualité ; sous-traitance.