Seringues de noradrénaline au bloc opératoire : précision de la préparation et apport de la pharmacie

Introduction
La noradrénaline (NAD) est utilisée en anesthésie pour le traitement d’urgence du collapsus cardiovasculaire. Quotidiennement, des seringues de NAD à 5 µg/mL sont préparées par les IADE à partir d’ampoules à 2 mg/mL, ce qui nécessite une double dilution au 1/20e pour obtenir la concentration souhaitée. Nous avons constaté des différences de pratiques concernant cette double dilution et l’objectif de cette étude était donc de vérifier la concentration des seringues de NAD après dilution.

Matériel et méthode
Il s’agit d’une étude monocentrique, rétrospective, effectuée sur 2 semaines. Une méthode de dosage de la NAD HPLC-DAD indicatrice de stabilité a été mise au point et validée selon les critères ICH. Les seringues de NAD après la première dilution (100 µg/mL) et après deuxième dilution (5 µg/mL) ont été récupérées quotidiennement et acheminées immédiatement à la pharmacie pour dosage (n = 50 pour chaque concentration).
Pour chaque concentration, nous avons évalué la distribution des résultats et comparé les moyennes observées aux moyennes théoriques (test Z).

Résultats
Concernant la méthode de dosage, la linéarité a été démontrée (r²> 0,999, résidus < 10%) de 0 à 20 µg/mL et les contrôles qualités à 2,5 ; 5 et 20 µg/mL ont démontré la précision (CV < 5,54 %) et la justesse (6,24 %) de la méthode. L’étude de dégradation forcée n’a pas montré de produits de dégradation interférents avec le pic de NAD.
Concernant les seringues à 100 µg/mL : la concentration moyenne (± écart-type) obtenue est de 99,45 (± 14,42) µg/mL et la médiane de 96,48 µg/mL. La différence entre la moyenne observée et la moyenne théorique n’est pas significativement différente (p = 0,78). 32% des valeurs sont en dehors du biais accepté (+/- 10%).
Concernant les seringues à 5 µg/mL : la concentration moyenne (± écart-type) obtenue est de 5,81 (± 2,51) µg/mL et la médiane de 5,09 µg/mL. La différence entre la moyenne observée et la moyenne théorique est significativement différente (p = 0,025). 68% des valeurs sont en dehors du biais accepté (+/- 10%).

Discussion et conclusion
Les pratiques d’utilisation de la NAD en anesthésie montrent une forte variabilité pour la préparation des seringues de NAD à 5 µg/mL. Cela peut exposer le patient à des surdosages ou à une prise en charge insuffisante du collapsus. Une alternative serait d’assurer la production de ces seringues en PUI afin d’homogénéiser la fabrication et d’assurer un contrôle analytique libératoire. Cela nécessite la réalisation d’études de stabilité physicochimique et microbiologique qui sont actuellement en cours.

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