Sécurisation du processus de préparation des anticancéreux injectables stériles en poste de sécurité cytotoxique

Introduction & contexte
La préparation des anticancéreux injectables stériles est un processus complexe dont les risques doivent être maitrisés. L’augmentation des maintenances curatives des stérilisateurs d’isolateurs et la programmation de leur remplacement ont accru l’activité en poste de sécurité cytotoxique (PSC), constituant une transition critique.

Objectif
Réalisation d’une cartographie des risques afin d’identifier les vulnérabilités du système et de mettre en place un plan de gestion des risques adapté.

Matériel & méthode
Une analyse préliminaire des risques (APR) selon la méthode d’A. Desroches a été réalisée. Un groupe de travail (GT) pluridisciplinaire a modélisé le système en délimitant le processus. L’APR système a consisté à identifier les situations dangereuses (s/d) issues des interactions entre les phases du système et les dangers associés, puis à leur attribuer un index de priorisation. Seules les s/d d’index 1 (interaction forte à très forte avec traitement immédiat) ont été retenues pour l’APR scénario. Celle-ci a permis d’identifier, de décrire et de coter la criticité initiale des scénarios et leurs conséquences, puis d’élaborer un plan de gestion des risques et d’estimer la criticité résiduelle après sa mise en place. Les résultats ont été présentés par dangers génériques et phases opérationnelles à l’aide des diagrammes de Farmer et de Kiviat.

Résultat
Le processus s’étendait de la réception d’un ordre de préparation en PSC à l’obtention d’une préparation. 276 s/d d’index 1 ont été identifiées en croisant les 5 phases du système avec les 10 dangers génériques associés. Les phases de préparation et de mise à disposition du matériel ont été identifiées comme étant les plus vulnérables. 559 scénarios ont été recensés, dont 222 (40%) de criticité initiale Ci2 (tolérable sous contrôle) et 117 (21%) Ci3 (inacceptable). Les dangers génériques les plus critiques concernaient les facteurs opérationnels (27%) et humains (25%). Les phases opérationnelles les plus critiques étaient la préparation (41% des scénarios Ci3) et la mise à disposition du matériel (22%). 33 actions de réduction des risques ont été définies et priorisées. 57% relevaient de la formation (simulation en santé) et 33% de la gestion documentaire. Après traitement, 144 (26%) scénarios étaient de criticité résiduelle Cr2 et 4 (0,7%) Cr3.

Conclusion & discussion
L’APR a montré que les risques les plus critiques étaient davantage liés aux facteurs humains (stress, charge de travail), opérationnels (recrutement, équipements usés) et professionnels (formation) qu’aux défaillances techniques. Un plan de gestion des risques a réduit la probabilité de survenue d’évènements indésirables. Mais des difficultés organisationnelles et des limites liées à une part de subjectivité dans l’élaboration des scénarios, à leur nombre élevé et à l’exclusion des plus extrêmes sont à prendre en compte.

Voir le poster