Revue Qualité de préparations hospitalières stériles : une recommandation des Bonnes Pratiques de Préparation

Introduction
La réalisation de revues qualité des préparations est une recommandation des Bonnes Pratiques de Préparation. Des revues qualité de préparations pharmaceutiques stériles ont été réalisées portant sur une solution injectable de réhydratation néonatale « AP ISO » réalisée par un procédé de préparation stérile sous flux laminaire en flacon autoclavable de 50 mL et sur une solution stérile de fructose (5%) 12,5 g - glycérol (10%) 25 g - 250 mL réalisée par un procédé de préparation stérile sous flux laminaire en poche.

Matériel et méthode
Un recueil des données de tous les lots réalisés en 2023 a été réalisé comprenant les matières premières et articles de conditionnement utilisés pour la préparation, les résultats des contrôles réalisés en cours de production (nombre de particules aéroportées, aérocontamination microbiologique, contamination microbiologique des surface, intégrité des filtres, rendement de production, nombre d’unités non conformes au mirage), les résultats des contrôles qualité réalisés sur le produit fini (pH, osmolalité, teneurs en sodium, glucose, chlorures, 5HMF, le nombre de particules non visibles, teneur en endotoxine, stérilité), le suivi des modifications et réclamations.

Résultats
Concernant la solution injectable de réhydratation néonatale « AP ISO », 14 lots ont été produits en 2023 dont 2 lots ont été détruits. Sur 4600 unités prévues, 4483 unités ont été produites (97,5%) et 3212 unités ont été libérées (69,8%). Les déviations retrouvées sur cette préparation étaient : cycle d’autoclavage non conforme, bris de verre retrouvés au mirage, flacon brisé impactant le rendement de production. Une augmentation du nombre d’unité par lot a été mise en œuvre au cours de l’année. Tous les autres paramètres analysés n’ont pas montré de déviation.

Concernant la solution stérile de fructose (5%) 12,5 g - glycérol (10%) 25 g - 250 mL, 13 lots ont été produits en 2023 dont 1 lot a été détruit. Sur 1560 unités prévues, 1560 unités ont été produites (100,0%) et 1080 unités ont été libérées (69,2%). Les déviations retrouvées sur cette préparation étaient : valeurs d’osmolalité et de teneur en sodium non conforme sur un lot, teneur en glycérol pour 5 lots non conformes (dosage externalisé). Tous les autres paramètres analysés n’ont pas montré de déviation.

Conclusion
Ces revues permettent d’identifier les améliorations à apporter aux produits et aux procédés. Une action d’amélioration est à mettre en place sur le rangement des flacons pendant les étapes de dépyrogénation et stérilisation pour éviter les bris de flacons. Le dosage du glycérol a été internalisé. Un dosage de l’acroléine, un aldéhyde produit par dégradation thermique du glycérol, doit être ajouter dans le contrôle qualité des solutions stériles de fructose (5%) 12,5 g - glycérol (10%) 25 g - 250 mL.

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