Reconditionnement de flacons vides stériles destinés à la préparation des collyres

La pharmacie à usage intérieur (PUI) prépare près de 2000 collyres multidoses. La préparation de ces collyres nécessite un approvisionnement important de flacons vides, initialement stérilisés par irradiation gamma et conditionnés en vrac (1200 unités). Une telle quantité n’étant pas adaptée à la réalisation de préparations hospitalières (< 300 unités), cette étude rapporte les étapes du reconditionnement unitaire aseptique de ces flacons vides et les différents contrôles réalisés.

Un conditionnement de collyre est composé d’un embout emboité sur un flacon opaque en polyéthylène. Un reconditionnement de 5 embouts et 5 flacons dans un sachet double emballage thermosoudé, préalablement stérilisés à la chaleur humide a été mis en place. Toutes les étapes de reconditionnement et de scellage des sachets ont été effectués dans des conditions aseptiques dans une zone à atmosphère contrôlée de classe A. Les conditionnements de collyres reconditionnés ont été stockés dans des bacs opaques. Pour vérifier le maintien de la stérilité lors des opérations de reconditionnement, des contrôles environnementaux, particulaires et microbiologiques ont été effectués à l’intérieur et à l’extérieur des flacons et des embouts pour collyre. Une validation de remplissage aseptique avec un milieu de culture par Mediafill a aussi été réalisée. Le maintien de la stérilité a été testé après 6 mois de stockage à 25°C.

Tous les contrôles particulaires et microbiologiques des flacons et des embouts de collyre étaient conformes à la Pharmacopée Européenne à l’issu du reconditionnement et après 6 mois de stockage. Le test de simulation de remplissage aseptique confirmait l’absence de contamination durant les opérations de reconditionnement.

Ce retour d’expériences, nécessitant un reconditionnement d’un dispositif médical stérile, permet de faire face à une situation urgente où l’option de la stérilisation post-reconditionnement par rayon gamma était coûteuse et non disponible pour la PUI.

Références bibiographiques principales
Bonnes Pratiques de Préparation, Bulletin officiel 2007/7bis-France
Bonnes Pratiques de Fabrication, Bulletin officiel 2014/1bis-France
Pharmacopée Européenne VIIIème Edition 2015