Qualification de performance (QP) d’un nouvel isolateur pour reconstitution de cytotoxiques

Introduction
La qualification de performance (QP) vérifie la performance d’une installation dans les conditions d’activité quotidienne. Dans notre Unité de Production de Médicaments Stérile, un isolateur a été installé. Juste après, une QP a été réalisée par le fournisseur afin de valider la performance des cycles de biodécontamination de l’isolateur et des SAS d’entrée. Le but de cette étude était d’effectuer une nouvelle QP de ces cycles 2 mois plus tard pour contrôler leur efficacité en activité de routine, ainsi que le maintien d’un environnement stérile dans l’isolateur.

Matériels et méthodes
15 prélèvements de surface de l’isolateur ont été réalisés à l’aide de géloses de contact aux endroits les moins accessibles à l’agent stérilisant, ainsi qu’un prélèvement d’air actif à l’aide d’un aérobiocollecteur. Les géloses ont ensuite été placées dans une étuve pendant 2 jours à 37°C et 5 jours à température ambiante. Tous ces prélèvements ont été effectués à la suite d’un cycle de biodécontamination, puis répétés 18 jours plus tard afin de s’assurer du maintien de la stérilité. Dans le même temps, 6 bandelettes contenant des spores de Bacillus atrophaeus ont été introduites dans 6 charges de matériel représentatives de l’activité quotidienne dans les 2 SAS. Après la réalisation d’un cycle de biodécontamination de chacun des SAS, les bandelettes ont été inoculées dans des milieux TSA, et ensuite placées dans l’étuve à 37 degrés pendant 7 jours. Simultanément, un « media fill test » (MFT) a aussi été effectué par 3 différents préparateurs en pharmacie. Pour tous ces tests, des témoins positifs et négatifs ont été faits. Enfin, un comptage particulaire (0.5 et 5µm) a été réalisé à l’aide d’un compteur de particules à la fin d’une journée d’activité.

Résultats/discussion
Les géloses réalisées après le cycle général de biodécontamination n’ont pas montré de croissance de micro-organismes, aussi bien pour les prélèvements de surface que pour le prélèvement d’air actif. Cela confirme l’efficacité de ce cycle. Il n’y a pas eu non plus de croissance observée lors des prélèvements faits 18 jours après ce cycle. Les milieux TSA contenant les bandelettes n’ont pas montré de croissance de micro-organismes, ce qui confirme qu’ils ont été éliminés par le cycle des SAS. Les 3 MFT étaient également négatifs. Cela signifie que le matériel a bien été stérilisé, et que les préparateurs n’ont pas apporté de contamination supplémentaire en le manipulant. De façon surprenante, 45/m3 particules (5µm) ont été comptées, ce qui est supérieur à la limite de 20 pour les critères de classe A au repos. Nous sommes en train de chercher l’origine du problème, qui peut être aussi bien une erreur de temps de prélèvement qu’une réelle non-conformité de l’isolateur.

Conclusion
La QP a validé le maintien de la classe microbiologique. Un nouveau comptage particulaire sera effectué, en vérifiant les procédures. On note ainsi qu’il est important de réaliser une QP en plus de celle du fournisseur.

Voir le poster