Préparations hospitalières : vers l’automatisation de leur conditionnement

5 octobre 2022

N. Kervella, A. Bourges, M. Bernard, S. Vrignaud, V. Lebreton
CHU d’Angers, France

Introduction
Afin d’optimiser le conditionnement en série de certaines préparations hospitalières, l’utilisation de la pompe péristaltique Baxa ® est envisagée, notamment pour permettre : une amélioration de la productivité, une diminution des troubles musculo-squelettiques ainsi que la justesse et la fidélité des volumes délivrés. Bien que cette pompe soit commercialisée qualifiée, il est indispensable d’évaluer les facteurs qui peuvent affecter le pompage volumétrique tels que la pression exercée par la présence d’un dispositif (filtre, aiguille…) à la sortie de la tubulure de transfert, ceci afin de valider la totalité du process.

Objectif
Qualifier divers processus de conditionnement afin de pouvoir les intégrer à notre routine.

Méthodes
L’évaluation de la justesse des volumes délivrés a été réalisée par gravimétrie à l’aide d’une balance de précision (98-102%). La répétabilité a été évaluée par la réalisation de ces essais sur 3 jours avec le calcul du coefficient de variation (<5%). 3 vitesses ont été testées. 2 processus ont été qualifiés :
* Reconditionnement aseptique (RA) (3 x 10 mesures) à partir d’une poche de NaCl 0,9% - 10,6 ml : un filtre (filtration maximale = 100 ml) est placé à la sortie de la tubulure. Il a été changé tous les 9 flacons.
* Conditionnement de collyres (CC) (3 x 6 mesures) – 5 et 10 ml : l’entrée de la tubulure (2 diamètres testés) est plongée dans le flacon de réception d’une Stericup® (système de filtration sous vide) de 250 et 1000 ml, avec ou sans aiguille. Cette dernière a été utilisée pour essayer de récupérer un maximum de volume. Une comparaison entre les méthodes manuelle et semi-automatique a été réalisée.

Résultats
* RA : répétabilité conforme, justesse non conforme à vitesse élevée (ex : 104,8%). Lors de la 1ère utilisation du filtre, une diminution du volume désiré est observée (volume mort), mais reste conforme (10,6 ml +/- 5%) sauf pour une mesure à vitesse élevée (9,3 ml).
* CC : sans aiguille la précision est conforme, mais la justesse n’est pas conforme pour 1 mesure à vitesse élevée (93,5%). Avec aiguille la précision n’est pas conforme pour la tubulure de petit diamètre + Stéricup® 1000 ml, et la justesse n’est quasiment jamais conforme.

Discussion/Conclusion
* RA : à vitesse élevée l’utilisation d’un filtre ne permet pas d’obtenir des résultats conformes.
* CC : l’utilisation d’une aiguille entraine une non-conformité des volumes délivrés et un risque de blessure (saut hors du flacon). La tubulure de grand diamètre a une meilleure tenue dans le flacon de réception.
Un seuil minimal de flacons à produire devra être instauré pour observer un gain de temps, voire économique une fois l’achat de la pompe amorti car le nombre de seringues utilisées augmente avec le nombre de flacons à conditionner contrairement au nombre de tubulures (toujours = 1). Les résultats ont été obtenus sur paillasse, une qualification de performance en conditions réelles devra être réalisée.

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