Préparation pharmaceutique en astreinte : mise en place d’un programme de formation et d’habilitation pour les pharmaciens

Introduction
La réalisation de préparations aseptiques en astreinte répond aux obligations de permanence pharmaceutique des établissements publics de santé. Dans le cadre de la ré-autorisation des activités par les autorités compétentes et de l’opposabilité des BPP 2023, il est nécessaire de s’assurer que les pharmaciens participant aux pools d’astreinte disposent des compétences nécessaires. Ce travail présente le programme de formation et d’habilitation mis en place dans notre établissement.

Matériel et Méthode
Un programme en 3 phases a été établi :
• Phase 1 : réalisation de 5 préparations placebo sous isolateur, sous la supervision d’un pharmacien. Objectifs : déterminer les compétences de l’apprenant en fonction de son expérience ; révision des techniques de base de manipulation aseptique.
• Phase 2 : formation à la réalisation de préparations, sous la supervision de préparateurs qualifiés, avec un objectif défini quant à la nature des préparations à réaliser.
• Phase 3 : habilitation par la réalisation de 5 préparations placebo sous isolateur suivi d’un test de remplissage aseptique (TRA) sous PSM II en conditions challengeantes (min 3 conditions).

Une revue des protocoles réalisés en astreinte a permis de sélectionner la nature des 10 préparations simulées (phases 1 et 3). Pour celles-ci, les critères de variation suivants ont été établis : contenant final (poche, seringue), prélèvements/dilutions, présentation du médicament (lyophilisat, produit prêt à l’emploi, ampoule de verre), utilisation de dispositifs médicaux spécifiques (Spiros^®, filtres 0,22µm).

Une grille d’habilitation (58 points répartis en 13 catégories) a été élaborée. L’habilitation est basée sur la validation d’au moins 50 points et la conformité du TRA.

Résultats et discussion
Depuis janvier 2024, 9 pharmaciens (sur 20) ont été ré-habilités par ce programme (score moyen : 55,1 [53-58], conformité de tous les TRA). Ce programme nécessite un temps non négligeable (≈ 6h pour les phases 1 et 3, préparation du matériel non inclus). Dans un premier temps, l’habilitation sera ainsi validée pour 3 ans. La réalisation de préparations placebo permet la simulation de préparations coûteuses ou peu fréquentes (antidotes). A terme, la variation de la composition en excipients des placebos (moussant, visqueux) sera envisagée. D’un point de vue subjectif, la ré-habilitation renforce la confiance des pharmaciens, notamment ceux qui n’exercent pas leur activité quotidienne dans une unité de préparation stérile.

Conclusion
Le programme proposé répond à un besoin de formaliser la formation et l’habilitation en matière de manipulation aseptique et a été entièrement intégré, dans notre centre, dans le programme de formation plus large des pharmaciens aux astreintes.

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