Préparation hospitalière d’huile de vaseline stérile : une réponse rapide à une pénurie mondiale

Contexte
L’huile de vaseline (huile de paraffine liquide légère (HP2L), CAS 8012-95-1 (monographie 07/2018:0240)(1)) stérile utilisée dans plusieurs indications thérapeutiques (e.g., dans le traitement adjuvant des brûlures, dans les greffes de peau ; et comme lubrifiant pour insertion de sonde) fait l’objet d’un arrêt mondial de production et de distribution. Une analyse de faisabilité et de risque a été réalisée, permettant de valider un mode de production et de préciser les contrôles physico-chimiques et microbiologiques d’une préparation hospitalière HP2L stérile.

Matériels et Méthodes
HP2L, non stérile, a été répartie aseptiquement dans des flacons stériles ambrés de type I (50 mL). Des spores de bacillus stearothermophilus adsorbés sur des bandelettes ont été introduites dans ces flacons stériles avant d’être autoclavé à 121°C (point éclair HP2L : 149°C) pendant 1 heure (2-4). A l’issue de la stérilisation, les bandelettes ont été inoculées dans un bouillon de culture Tryptone-Soja puis incubées à 55°C et 60°C pendant 7 jours. Des flacons témoins (i) HP2L non stérilisés contenant des spores, (ii) de milieu de culture avec et sans spores (témoins positifs et négatifs, respectivement) ont été incubés comme décrit précédemment. Des contrôles rhéologiques, de comptages de particules (visibles et non visibles) et microbiologiques de l’HP2L stérile ont été réalisés à l’issue de la production.

Résultats et Discussion
Les résultats microbiologiques ont confirmé l’efficacité du procédé de stérilisation, en absence de développement bactérien dans les flacons autoclavés. L’analyse rhéologique ne montrait aucune modification de la viscosité apparente de HP2L après autoclavage (25 mPa·s à 80 mPa·s). Les comptages particulaires étaient conformes aux spécifications des médicaments pour usage parentéral. Une stérilisation humide a été choisie, en raison du point éclair de l’HP2L, limitant l’emploi de la stérilisation par chaleur sèche. 2100 flacons ont été fabriqués, permettant de couvrir les besoins hospitaliers de nos établissements, à un prix de 7,18€.

Conclusion
Cette étude illustre l’importance des préparations hospitalières dans l’arsenal thérapeutique notamment en situation de pénurie mondiale de médicaments (i) innovants à forte valeur ajoutée ou (ii) essentiels à l’exercice médical.

Références
1 European Pharmacopoeia 11.5 – Paraffine liquide légère
2 Données de l’AMM
3 The Upjohn Company, Kalamazoo, Michigan 49001 : Sterilization of Oils : Data to Support the Use of a Continuous Point-of-Use Sterilizer
4 Peer reviewes : Dry-Heat Sterilization of Parenteral Oil Vehicles

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