Préparation aseptique sous isolateur : quand le détergent nous contamine

Contexte et objectifs
Lors de travaux de rénovation dans notre unité de préparation de médicaments stériles (UPMS), cinq cas consécutifs de contamination quotidienne par la bactérie Ralstonia insidiosa ont été détectés dans un isolateur de préparation aseptique (IPA). L’objectif de cette étude est de reconstituer rétrospectivement la chronologie des événements, d’évaluer la pertinence des mesures prises et d’en souligner les limites.

Matériels et méthodes
Notre UPMS est équipée de quatre IPA. Le plan de surveillance microbiologique en place suit les recommandations des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) de 2023 (2 prélèvements sur gants et 2 prélèvements par sédimentation par IPA et par jour). Un protocole de nettoyage combinant l’utilisation d’un détergent et d’un désinfectant (tous deux en flacons pulvérisateurs d’un litre), appliqués deux fois par jour, est mis en œuvre. Une équipe pluridisciplinaire, associant le service pharmacie et le laboratoire de microbiologie environnementale, a reconstitué la chronologie des événements.

Résultats et discussion
Ralstonia insidiosa a été détectée dans 5 prélèvements (un par jour) sur les 20 réalisés dans un IPA (2 prélèvements sur gants, 3 boîtes de sédimentation). L’enquête sur l’origine de cette bactérie d’origine hydrique, qui a envisagé plusieurs sources possibles (sas du personnel, réfrigérateurs, produits de nettoyage), a conclu, après 15 jours d’investigation, à la contamination d’un lot de détergent (présence de la bactérie dans des flacons aussi bien ouverts que fermés).

L’analyse de cet événement met en évidence la réponse appropriée des équipes. Des mesures immédiates ont été prises avant même l’identification de la souche responsable : mise hors service de l’IPA contaminé, décontamination générale, renforcement des procédures de nettoyage et intensification de la surveillance environnementale. Dès que le détergent a été suspecté comme source de contamination, il a été remplacé par un lot exempt de contamination (après vérifications internes). Certaines limites doivent toutefois être soulignées : le délai nécessaire pour identifier le détergent comme source potentielle de contamination et l’absence de protocole de nettoyage de secours en cas d’indisponibilité du produit.

Les investigations menées par le fabricant lors de cet événement ont révélé une contamination affectant un lot unique, lequel a été retiré du marché sept semaines après le début des événements. Ce détergent est désormais commercialisé sous forme radiostérilisée.

Conclusion
Cet incident confirme la nécessité de mettre en place des plans d’action appropriés en cas de contamination microbiologique d’IPA. Il souligne également l’importance de ne pas sous-estimer les sources potentielles de contamination et de mener des investigations approfondies et exhaustives.

Mots-clés : environnement contrôlé, microbiologie, désinfection

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