Photoprotection versus identitovigilance : évaluation de suremballages destinés aux poches d’anticancéreux

L’utilisation de sachets opaques est nécessaire pour protéger les anticancéreux (AC) photosensibles mais complique le contrôle visuel et l’identitovigilance par leur opacité. Des premiers résultats de mirage semblaient indiquer la supériorité des sachets bleus O-Pack Blue anti-UV (SLB Médical) par rapport aux sachets blancs anti-UV (JCE Biotechnology), à protéger la Dacarbazine (DCZ), un AC très photosensible formant un produit de dégradation (DP) rose à la lumière. Or, ces nouveaux sachets blancs offrent une alternative, améliorant la lecture des informations (solvant, étiquette patient) à travers le sachet. L’objectif de ce travail a été de confirmer ces résultats de mirage en suivant l’évolution de la DCZ et de son DP spectralement différenciés.

Des poches de DCZ diluées à 0.625 mg/mL, préparées en triplicate, ont été conservées en sachets bleus, blancs, ou sans sachet opaque (témoin positif T+) et dans l’obscurité totale (T-). Les poches ont subi un stress lumineux en enceinte thermostatée à 20°C à 7500 lux avec prélèvements à 0, 4, 20, 48 et 72 h. Les échantillons ont été analysés par analyse par injection en flux (FIA) UV-visible (190–800 nm), permettant le suivi spectral de la DCZ et de son DP. Des essais de transmittance de 325 à 700 nm ont été effectués par spectrophotométrie sur 6 points de 6 sachets de chaque référence, analysés 6 fois, pour évaluer l’efficacité de leur protection et leur homogénéité.

En FIA, l’analyse spectrale a montré des bandes spectrales d’intérêt : à 231, 321 et 521 nm. L’analyse des poches T+ a montré une dégradation rapide de la DCZ, par forte diminution des intensités à 232 et 321 nm, associée à l’apparition d’une bande spectrale à 521 nm. En sachet bleu et blanc, le spectre de la DCZ à 231, 321 et 521 nm a été similaire jusqu’à 20h de stress à 150 000 lux-h (écarts d’intensité < 3 %), indiquant sa stabilité. La dégradation de la DCZ (baisse des intensités à 232 et 321 nm) a été plus importante en sachet bleu après 48h et 72h de stress soit 360 000 lux-h et 540 000 lux-h. Les essais de transmittance ont montré une bonne filtration des UV pour les 2 références et une capacité de réflexion des sachets bleus moindre dans le visible (transmission résiduelle des sachets bleus >10 % à 425 - 450 nm).

Cette étude montre que les performances de photoprotection des sachets blancs sont supérieures à celles des sachets bleus pour des substances à structures chimiques très conjuguées comme la DCZ, qui restent acceptables, contrairement aux résultats obtenus par mirage et à l’idée reçue selon laquelle l’opacité UV constitue le critère de choix d’un dispositif de photoprotection. Ces données doivent être interprétées à la lumière des enjeux de sécurisation du circuit du médicament : la lecture de l’étiquette à travers le suremballage constitue un atout pour l’identitovigilance. Une étude par CLHP-UV permettra de quantifier la dégradation de la DCZ diluée, photo-stressée, conservée en sachet opaque blanc et bleu.

Mots clés : identification patient, stabilité médicamenteuse, photodégradation, spectroscopie

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