Peut-on conditionner les collyres d’atropine à 0,1 mg/mL et 0,5 mg/mL dans les flacons Novelia^® ?

Notre unité souhaite remplacer le conditionnement de ses collyres d’atropine à 0,1 et 0,5 mg/mL (flacons multidoses standards en PEBD) par les flacons Novelia^® (Nemera, France). Ces flacons multidoses en PEBD sont munis d’un embout comportant une valve en silicone permettant le maintien de la stérilité des collyres jusqu’à 30 jours après ouverture. L’objectif est de déterminer si ces flacons sont adaptés au conditionnement des collyres d’atropine en évaluant les interactions contenant-contenu et en confirmant le maintien de la stérilité 30 jours après ouverture dans les conditions d’utilisation.

Un lot de chaque concentration de collyre est préparé. Les collyres sont obtenus par dilution d’une solution d’atropine à 10 mg/mL (Atropine unidoses 1% FAURE, Europhta) dans du NaCl 0,9% suivie d’une filtration stérilisante et d’une répartition aseptique en flacons PEBD (n=5/lot) et en flacons Novelia^® (n=5/lot). Les potentielles interactions entre le flacon Novelia^® et la solution d’atropine sont évaluées en comparant l’évolution de la concentration en atropine dans les gouttes extraites des flacons Novelia® à celle des flacons PEBD (selon méthodologie de Yoan Le Basle et al. PTHP 2017). Ce suivi a été effectué pendant 30 jours par une méthode CLHP préalablement validée.
La concentration initiale (C0) de chaque lot est établie sur un échantillon du lot le jour de la production. Puis, pour chaque flacon, 2 gouttes sont extraites, soit 40μL par jour (1 goutte = 20μL), simulant l’utilisation réelle du collyre à une posologie de 1 goutte par jour et par œil. Les gouttes extraites sont dosées à J1, J2, J3, J4, J8, J15, J22 et J30. Elles sont éliminées les autres jours. Un dosage de la solution résiduelle dans les flacons à J30 est également effectué. Par ailleurs, un essai de stérilité par BactAlert^® est réalisé sur la solution résiduelle des flacons Novelia^® à J30.

Au cours de l’étude, aucun écart de concentration > à 5% de C0 n’a été observé dans les gouttes émises des flacons PEBD ni dans les gouttes émises des flacons Novelia^® pour les 2 concentrations testées. De même, aucun écart de concentration > à 5% de C0 n’a été observé pour les solutions résiduelles des 2 types de flacons à J30. La concentration en atropine dans les gouttes extraites des flacons Novelia^® n’est pas significativement différente de celle des gouttes des flacons PEBD pour les 2 concentrations étudiées (p=0,74 atropine 0,1 mg/mL ; p=0,64 atropine 0,5 mg/mL). L’ensemble des BactAlert^® réalisé sur les solutions résiduelles des flacons Novelia^® à J30 était négatif.

Cette étude permet de conclure à l’absence d’interaction entre l’atropine et les différents matériaux composant le flacon Novelia^®. La stérilité des collyres conditionnés en flacon Novelia^® est maintenue jusqu’à 30 jours après ouverture en conditions d’utilisation. Les flacons Novelia^® sont adaptés au conditionnement des collyres d’atropine à 0,1 mg/mL et 0,5 mg/mL.

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