Mise en place de l’automate DIANA® pour la préparation de doses standardisées de chimiothérapies sous isolateurs

Introduction

Face aux gestes répétitifs qu’impliquent la production de chimiothérapies standardisées et aux troubles musculo-squelettiques associés, l’automate d’aide à la préparation DIANA® a été acquis. Son utilisation pour la standardisation de 2 molécules a nécessité des validations préliminaires.

Méthodes

1. Vérification par pesée de la précision de 36 prélèvements.
2. Analyse de la conformité de 10 poches de chimiothérapies par dosage préparé avec l’automate via une méthode de contrôle analytique (spectromètre UV/RAMAN) (± 10 % de la concentration cible).
3. Qualification du process par réalisation de 3 media-fill test pour chaque molécule standardisée.
4. Réalisation de 2 tests de stérilité par molécule en mimant une préparation par injection d’eau PPI dans une poche de NaCl : une analyse microbiologique a été effectuée pour évaluer le caractère stérile des préparations après fabrication et après période de stockage de 28 jours au réfrigérateur.
5. Evaluation de la contamination de l’environnement par 9 tests à la fluorescéine.
6. Requalification de l’isolateur après ouverture d’une porte d’introduction et installation de l’automate.

Résultats

1. La précision des volumes prélevés est conforme aux données du fournisseur et, est en moyenne de 0,84 %.
2. La concentration des poches analysées est conforme (erreur moyenne de 2,6 % de la concentration cible).
3. Aucun trouble n’est observé dans les poches de media-fill test nous permettant ainsi de valider le process de fabrication.
4. Aucune contamination microbiologique n’a été relevé lors des tests de stérilité.
5. Pour chacun des tests à la fluorescéine, seule la compresse ayant servie à essuyer les embouts de connexion entre la tubulure et le produit de chimiothérapie est contaminée.
6. Après requalification l’isolateur est conforme et répond aux exigences de la classe A.

Conclusion

Ces tests ont permis de valider l’utilisation de DIANA® pour la réalisation de poches standardisées de chimiothérapies.