Mise en place de l’automate DIANA® pour la préparation de doses standardisées de chimiothérapies sous isolateurs
Introduction
Face aux gestes répétitifs qu’impliquent la production de chimiothérapies standardisées et aux troubles musculo-squelettiques associés, l’automate d’aide à la préparation DIANA® a été acquis. Son utilisation pour la standardisation de 2 molécules a nécessité des validations préliminaires.
Méthodes
- Vérification par pesée de la précision de 36 prélèvements.
- Analyse de la conformité de 10 poches de chimiothérapies par dosage préparé avec l’automate via une méthode de contrôle analytique (spectromètre UV/RAMAN) (± 10 % de la concentration cible).
- Qualification du process par réalisation de 3 media-fill test pour chaque molécule standardisée.
- Réalisation de 2 tests de stérilité par molécule en mimant une préparation par injection d’eau PPI dans une poche de NaCl : une analyse microbiologique a été effectuée pour évaluer le caractère stérile des préparations après fabrication et après période de stockage de 28 jours au réfrigérateur.
- Evaluation de la contamination de l’environnement par 9 tests à la fluorescéine.
- Requalification de l’isolateur après ouverture d’une porte d’introduction et installation de l’automate.
Résultats
- La précision des volumes prélevés est conforme aux données du fournisseur et, est en moyenne de 0,84 %.
- La concentration des poches analysées est conforme (erreur moyenne de 2,6 % de la concentration cible).
- Aucun trouble n’est observé dans les poches de media-fill test nous permettant ainsi de valider le process de fabrication.
- Aucune contamination microbiologique n’a été relevé lors des tests de stérilité.
- Pour chacun des tests à la fluorescéine, seule la compresse ayant servie à essuyer les embouts de connexion entre la tubulure et le produit de chimiothérapie est contaminée.
- Après requalification l’isolateur est conforme et répond aux exigences de la classe A.
Conclusion
Ces tests ont permis de valider l’utilisation de DIANA® pour la réalisation de poches standardisées de chimiothérapies.