Méthodes d’inspection visuelle de préparations à usage parentéral : entre investissement, fiabilité et formation en pharmacie hospitalière
5 octobre 2023
M. Forat1, A. Jambon1, S. Filali2, C. Morel2, C. Merienne1, C. Marchand2, F. Pirot1,2,31 Plateforme Fripharm, Service Pharmaceutique, Groupe Hospitalier Centre Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, 5, Place d′Arsonval, F-69437 Lyon cedex 03, France
2 Service Biomédical, Groupe Hospitalier Centre Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, 5, Place d′Arsonval, F-69437 Lyon cedex 03, France
3 Laboratoire de Pharmacie Galénique Industrielle, UMR 5305, ISPB-Faculté de Pharmacie, Université Claude Bernard Lyon 1, 8, avenue Rockefeller, F-69373 Lyon cedex 08, France
Introduction
La pandémie de COVID-19 a eu des manifestations insoupçonnées et originales illustrées par la gestion de la pénurie de médicaments en développant une production hospitalière de préparations pharmaceutiques stériles (P2S). L’inspection visuelle des P2S est un contrôle libératoire dont les méthodes sont décrites dans des monographies de la pharmacopée européenne (2.9.20) et américaine (1790). Cependant, ces méthodes visuelles non automatisées requièrent une formation et un examen d’aptitude du personnel. L’objectif principal de ce travail était de comparer la fiabilité et la rapidité d’analyse de deux méthodes visuelles et une méthode automatisée de détection de particules visibles par analyse d’images dans des P2S. Par ailleurs, ces méthodes ont été utilisées pour évaluer les sources de contaminations particulaires au cours des processus de pré-production (lavage, désinfection, dépyrogénéisation) et de production (remplissage, bouchage).
Matériels et Méthodes
Trois préparateurs en pharmacie ont examiné par inspection visuelle manuelle (IVM), semi-automatique (IVSA) et automatique (IVA) 41 flacons en verre blanc de type I, 10 et/ou 50 mL répartis tels que (i) 16 flacons d’eau pour préparation injectable contenant des particules de verre (224 µm ou 600 µm), ou des fragments de bouchon, ou des fibres textiles ; (ii) 5 spécialités injectables stériles ; (iii) 20 flacons d’eau pour préparation injectable préparés dans de différentes conditions de pré-production.
Résultats et Discussion
IVM et IVSA ont détecté 100% de particules visibles contre 28% pour l’IVA présentant un défaut de détection des fibres textiles. Les trois méthodes ont correctement analysé les P2S ne présentant pas de particules visibles. Les trois méthodes détectaient les particules dans des flacons maintenus en condition de pré-production ISO 9. En revanche, les détections par (i) IVM et IVSA et par (ii) IVA des particules contenues dans les flacons maintenus en condition de pré-production ISO 8 étaient jugées respectivement satisfaisantes et non satisfaisantes.
Conclusion
L’importance de l’inspection visuelle des P2S requière des méthodes de détection rapides, sensibles et fiables. Dans ce contexte, IVM et IVSA se sont montrées plus performantes qu’IVA pour un investissement financier, de formation et de mise en place plus compétitif.