Maintenir l’asepsie face aux aléas : qualification de performance d’une ZAC modulaire dédiée aux MTI et essais cliniques

Introduction
Le déploiement d’une Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) modulaire en 2025 sur l’hôpital a permis de répondre à l’activité grandissante des reconstitutions de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) et d’essais cliniques (EC). Après qualifications initiale et opérationnelle, la réalisation de préparation stériles requiert une qualification de performance (QP) conforme aux Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) de 2023.

Objectif
Démontrer la capacité de la ZAC modulaire à répondre aux exigences de la qualification de performance.

Matériel et méthode
La qualification s’est appuyée sur 4 axes d’évaluation : (1) Des contrôles microbiologiques air et surface en activité simulée à l’aide de géloses TSA (biocollecteurs et géloses contacts) pour évaluer l’impact du personnel sur l’environnement de préparation. (2) Des comptages particulaires et mesures aérauliques (effectués par un prestataire externe) au repos et en activité. (3) La Désinfection des Surfaces par Voie Aérienne (DSVA - Phileas75^®) par diffusion de peroxyde d’hydrogène (H₂O₂) a été évalué via des bandelettes chimiques et indicateurs biologiques (Geobacillus stearothermophilus à 10⁴, 10⁵ et 10⁶). (4) Un test "Worst Case" exploratoire, par simulation d’un arrêt de la centrale de traitement d’air (CTA) sur 12h suivi de contrôles microbiologiques (air et surface) à 1 heure ont été réalisés pour éprouver la sécurité de la ZAC face aux aléas techniques.

Résultats
Les contrôles microbiologiques en activité sont strictement conformes aux exigences des Lignes Directrices communes 1 (LD1) des BPP. Les comptages particulaires et aérauliques confirment les spécifications attendues au repos et en activité. De plus, l’effet sporicide de la DSVA démontre une réduction bactérienne de 10⁶ pour toutes les zones de la salle de préparation, à l’exception d’un recoin de la pièce où une réduction à 10⁵ a été observée. Enfin, la simulation d’arrêt de la CTA (Worst Case) a montré une restauration des paramètres aérauliques (débit d’air et cascade de pression) en quelques minutes. Les prélèvements microbiologiques réalisés 1 heure après la relance (soit 60 renouvellements d’air en salle de préparation et 20 dans les sas/passe-plat) confirment l’efficacité de la récupération en respectant strictement les normes LD1 des BPP.

Conclusion et discussion
La ZAC modulaire a répondu aux objectifs de la QP, avec des contrôles microbiologiques en activité conformes aux BPP et une DSVA à l’efficacité sporicide satisfaisante. La récupération rapide de la classe de propreté suite à l’arrêt prolongé de la CTA confirme l’aptitude de la salle à sécuriser les préparations stériles, en conditions normales comme dégradées. Cette validation microbiologique devra toutefois être consolidée par des comptages particulaires lors d’une future simulation arrêt de la CTA.

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