Le SmartCompounders Chemo^® est-il performant ? Étude statistique et analyse de capabilité

Introduction
Pour automatiser une partie de la production des anticancéreux injectables, notre centre hospitalier a acquis l’automate de répartition sans bras robotisé SmartCompounders Chemo^® (SC^®). Les préparations sont dosées et contrôlées par gravimétrie grâce à des balances internes de précision 0,05 g. Les objectifs de ce travail sont d’évaluer la justesse des volumes prélevés et les performances de la balance interne de l’automate par comparaison avec une balance externe certifiée ainsi que la capabilité du SC^® dans la préparation des anticancéreux injectables.

Matériel et méthodes
Des poches de 100 mL de chlorure de sodium à 0,9% ont été pesées sur une balance externe certifiée (précison de 0,05 mg) avant et après ajout avec l’automate de trois véhicules différents. Ces véhicules, utilisés comme placebos pour les anticancéreux injectables, comprenaient de l’eau (densité d de 1,00), du glucose à 50% (d = 1,18) et du polysorbate 80 15% v/v (d = 1,01). Cinq volumes ont été testés : 3 ; 15 ; 30 ; 45 et 60 mL. Pour chaque volume 21 échantillons ont été mesurés par véhicule. Divers tests statistiques ont été réalisés : le test t de Student pour données appariées pour 1) évaluer la justesse du contrôle gravimétrique interne par rapport à la balance de référence, 2) évaluer la justesse du volume de solution injecté par rapport au volume théorique et 3) le test de Kruskal-Wallis pour comparer le comportement de l’automate avec les 3 véhicules. Le risque alpha a été fixé à 5%. De plus, les indices de capacité du procédé (CP) et de capacité minimale du procédé (CPK) ont été calculés.

Résultats
Concernant les tests statistiques : 1) Pour l’eau, la justesse du contrôle gravimétrique est démontrée (p-value = 0,51), ce qui n’est pas le cas pour les autres véhicules. 2) Le volume injecté par l’automate est conforme au volume théorique pour l’eau uniquement (p-value = 0,23). 3) Le comportement de l’automate avec les 3 véhicules est semblable pour des volumes ≥ 30 mL (p-value > 0,20). Concernant l’analyse de la capabilité : pour les 3 formulations, les indices CP et CPK dépassent 1,33 pour les volumes ≥ 15 mL avec un seuil de +/- 3%. Pour les volumes de 3 mL, les indices atteignent 1,33 à partir d’un seuil de +/- 7,5%.

Conclusion-Discussion
Ce travail met en évidence la justesse des volumes prélevés et les performances de la balance interne pour l’eau. Des différences significatives sont observées pour les autres véhicules. Cependant, l’analyse de la capabilité démontre que l’automate est capable de produire des résultats conformes aux spécifications lorsque les indices dépassent 1,33 aux seuils fixés. Cette analyse permet donc de conclure à une performance satisfaisante de l’automate. La qualification complète du SC^® est en cours.